多酚补充剂对肝脏脂肪变性和血管顺应性的影响
2024年1月22日 更新者：Ramy El Jalbout、St. Justine's Hospital
多酚补充剂对肥胖青少年肝脏脂肪变性、无创血管弹性成像和内膜中膜厚度的影响
主要目的是研究通过肝超声、肝弹性成像和磁共振肝光谱测量的多酚补充剂对通过肝活检诊断为肝脂肪变性的肥胖青少年肝脂肪变性的影响
研究概览
详细说明
肥胖导致肝脏脂肪变性。 肥胖引起的血管顺应性的早期变化已被证明是可逆的。 许多研究表明多酚（苹果和葡萄中的天然产物）对肝脏脂肪负担有积极作用。 计划安排3次访问。
访问 1：人口统计数据和肝脏和血管成像。 血液和粪便检查。
随机化至多酚与安慰剂。 在 60 天访问 2。 人口统计数据和肝脏和血管成像。 验血。 停止干预。
在 120 天访问 3。 人口统计数据和肝脏和血管成像。 血液和粪便检查。
本研究将确定一项随机对照试验的可行性，该试验评估多酚对肝脂肪变性和与肥胖相关的血管亚临床放射学变化的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Principal investigator
- 电话号码：5143454931
- 邮箱：ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
- 招聘中
- CHU Sainte-Justine
-
接触：
- Ramy El Jalbout, MD
- 邮箱：ramy.jalbout@gmail.com
-
接触：
- Anik Cloutier, MSc
- 邮箱：anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 青少年 12-< 18
- 居住在蒙特利尔地区
- BMI > 20-24Kg/m²（> 年龄和性别的第 85 个百分位数）
- 肝脏 MRI 光谱显示比率 > 5.5% 脂质/水
- 未怀孕（如果性活跃，使用有效的避孕方法）
排除标准：
- 慢性疾病，包括糖尿病、高胆固醇血症、高血压、肝炎（病毒性和自身免疫性）、Wilson 病和 Alpha 1 抗胰蛋白酶。
- 服用药物或补品
- 在招募前的最后 6 个月内体重明显减轻
- 饮酒量 > 每天 2 杯或每周饮酒超过 1 天
- 已知花生过敏
- MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补充多酚
每天 120 毫克粉末多酚，持续 60 天
|
测量多酚补充剂与安慰剂对肝脂肪变性和血管弹性成像和内膜中层厚度的影响
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每天 1 片 PO QD 安慰剂，持续 60 天
|
测量多酚补充剂与安慰剂对肝脂肪变性和血管弹性成像和内膜中层厚度的影响
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
招聘
大体时间：平均完成学习时间为 1 年
|
录用率
|
平均完成学习时间为 1 年
|
|
保留：
大体时间：平均完成学习时间为 1 年
|
同意参加研究的青少年百分比和保留率
|
平均完成学习时间为 1 年
|
|
访问期间数据收集程序的有效性
大体时间：平均完成学习时间为 1 年
|
已完成访问的百分比
|
平均完成学习时间为 1 年
|
|
不良事件
大体时间：平均完成学习时间为 1 年
|
不良事件的百分比
|
平均完成学习时间为 1 年
|
|
随机对照研究的样本量计算
大体时间：平均完成学习时间为 1 年
|
未来随机对照研究的样本量将根据本试点研究期间获得的估计值来计算。
|
平均完成学习时间为 1 年
|
|
遵守多酚补充剂
大体时间：平均完成学习时间为 1 年
|
合规百分比
|
平均完成学习时间为 1 年
|
|
参与者的满意度及其对体验的看法
大体时间：平均完成学习时间为 1 年
|
注册参与者的满意度百分比
|
平均完成学习时间为 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝脂肪变性MR的变化
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
mDixonQuant 百分比
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
肝脏脂肪变性 B 型 US 的变化
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
US 肝脏回声正常或增加
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
代谢综合征
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
通过 HOMA-IR mg\dl 评估胰岛素抵抗
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
胆固醇
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
甘油三酯指数（无单位）
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
内膜中层厚度的变化（血管顺应性）
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
颈动脉内膜中层厚度的测量（毫米）
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
人体测量
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
体重指数
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
炎症标志物1
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
反应蛋白
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
炎症标志物2
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
肿瘤坏死因子α
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
炎症标记物3
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
白细胞介素6
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
脂质标记物1
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
甘油三酯
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
脂质标记物2
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
低密度脂蛋白
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
脂质标记物 3
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
高密度脂蛋白
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
脂质标记物 4
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
载脂蛋白AI
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
脂质标记物 5
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
载脂蛋白B-100
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
脂质标记物 6
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
脂联素、瘦素
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
肝功能检查
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
丙氨酸转氨酶
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
|
粪便测试
大体时间：招募时、60 天后和 120 天后
|
肠道微生物组成
|
招募时、60 天后和 120 天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ramy El Jalbout, MD MSc、St. Justine's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月4日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.