폴리페놀 보충이 간 지방증 및 혈관 순응도에 미치는 영향
2024년 1월 22일 업데이트: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital
폴리페놀 보충이 비만 청소년의 간 지방증, 비침습적 혈관 탄성 조영술 및 내막 두께에 미치는 영향
주요 목표는 간 생검으로 진단된 간 지방증으로 알려진 비만 청소년에서 간 초음파, 간 탄성 조영술 및 자기 공명 간 분광법으로 측정된 간 지방증에 대한 폴리페놀 보충의 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 간 지방증을 유발합니다. 비만으로 인한 혈관 순응도의 초기 변화는 되돌릴 수 있는 것으로 나타났습니다. 많은 연구에서 폴리페놀(사과와 포도의 천연물)이 간 지방 부담에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 3회 방문 예정입니다.
방문 1: 인구통계 데이터 및 간 및 혈관 영상화. 혈액 및 대변 검사.
폴리페놀 대 위약에 대한 무작위화. 60일에 2번을 방문하십시오. 인구 통계 데이터 및 간 및 혈관 영상. 혈액 검사. 개입을 중지하십시오.
120일에 3번 방문. 인구 통계 데이터 및 간 및 혈관 영상. 혈액 및 대변 검사.
이 연구는 폴리페놀이 간 지방증 및 비만과 관련된 혈관 무증상 방사선학적 변화에 미치는 영향을 평가하는 무작위 통제 시험의 타당성을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Principal investigator
- 전화번호: 5143454931
- 이메일: ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine
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연락하다:
- Ramy El Jalbout, MD
- 이메일: ramy.jalbout@gmail.com
-
연락하다:
- Anik Cloutier, MSc
- 이메일: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 청소년 12-< 18
- 몬트리올 지역 거주
- BMI > 20-24Kg/m² (연령 및 성별에 대해 > 85번째 백분위수)
- 지질/물 비율 > 5.5%를 보여주는 간 MRI 분광법
- 임신 중이 아님(성적으로 왕성한 경우 효과적인 피임법 사용)
제외 기준:
- 당뇨병, 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 간염(바이러스성 및 자가면역성), 윌슨병 및 알파 1 항트립신을 포함한 만성 질환.
- 약물 또는 보충제 복용
- 채용 전 최근 6개월 동안 현저한 체중 감소가 있는 경우
- 알코올 섭취 > 하루 2잔 이상 또는 일주일에 하루 이상 섭취
- 알려진 땅콩 알레르기
- MRI에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리페놀 보충
60일 동안 하루 120mg의 분말 폴리페놀을 섭취하세요.
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간 지방증, 혈관 탄성 검사 및 내막 두께에 대한 폴리페놀 보충 대 위약의 효과 측정
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위약 비교기: 위약
60일 동안 위약 하루 1정 PO QD
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간 지방증, 혈관 탄성 검사 및 내막 두께에 대한 폴리페놀 보충 대 위약의 효과 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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채용비율
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연구 수료를 통해 평균 1년
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보유:
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 참여에 동의한 청소년의 비율과 유지율
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연구 수료를 통해 평균 1년
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방문 중 데이터 수집 절차의 효율성
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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완료된 방문 비율
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연구 수료를 통해 평균 1년
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부작용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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부작용 비율
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연구 수료를 통해 평균 1년
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무작위 대조 연구의 표본 크기 계산
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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향후 무작위 대조 연구를 위한 표본 크기는 이 파일럿 연구에서 얻은 추정치로부터 계산됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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폴리페놀 보충 준수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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준수율
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연구 수료를 통해 평균 1년
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참가자의 만족도와 경험에 대한 관점
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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등록된 참가자의 만족도 비율
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증 MR의 변화
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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mDixonQuant(%)
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모집시 60일 후, 120일 후
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간 지방증 B-모드 US의 변화
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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미국 간 에코발생은 정상 또는 증가
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모집시 60일 후, 120일 후
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대사 증후군
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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HOMA-IR mg\dl로 평가한 인슐린 저항성
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모집시 60일 후, 120일 후
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콜레스테롤
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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트리글리세리드 지수(단위 없음)
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모집시 60일 후, 120일 후
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내막중막 두께의 변화(혈관 순응도)
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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경동맥 내막 두께(mm) 측정
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모집시 60일 후, 120일 후
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인체 측정법
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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체질량 지수
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모집시 60일 후, 120일 후
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염증 표지자 1
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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CRP
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모집시 60일 후, 120일 후
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염증 표지자 2
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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TNF 알파
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모집시 60일 후, 120일 후
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염증 표지자 3
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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IL-6
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모집시 60일 후, 120일 후
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지질 마커 1
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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트리글리세리드
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모집시 60일 후, 120일 후
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지질 마커 2
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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LDL
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모집시 60일 후, 120일 후
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지질 마커 3
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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HDL
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모집시 60일 후, 120일 후
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지질 마커 4
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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아포 AI
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모집시 60일 후, 120일 후
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지질 마커 5
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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아포 B-100
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모집시 60일 후, 120일 후
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지질 마커 6
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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아디포넥틴, 렙틴
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모집시 60일 후, 120일 후
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간 기능 검사
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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대체
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모집시 60일 후, 120일 후
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대변검사
기간: 모집시 60일 후, 120일 후
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장내 미생물 구성
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모집시 60일 후, 120일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .