Wpływ suplementacji polifenoli na stłuszczenie wątroby i zgodność naczyń
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital
Wpływ suplementacji polifenolami na stłuszczenie wątroby, nieinwazyjną elastografię naczyniową i grubość błony wewnętrznej u otyłych nastolatków
Głównym celem jest zbadanie wpływu suplementacji polifenolami na stłuszczenie wątroby mierzone za pomocą ultrasonografii wątroby, elastografii wątroby i spektroskopii rezonansu magnetycznego wątroby u otyłych nastolatków, u których rozpoznano stłuszczenie wątroby na podstawie biopsji wątroby
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Otyłość prowadzi do stłuszczenia wątroby. Wykazano, że wczesne zmiany podatności naczyń spowodowane otyłością są odwracalne. Wiele badań wykazało pozytywny wpływ polifenoli (produkt naturalny z jabłek i winogron) na obciążenie tłuszczem wątroby. Zaplanowane zostaną trzy wizyty.
Wizyta 1: Dane demograficzne oraz obrazowanie wątroby i naczyń. Badania krwi i kału.
Randomizacja do polifenoli w porównaniu z placebo. Wizyta 2 po 60 dniach. Dane demograficzne oraz obrazowanie wątroby i naczyń. Badania krwi. Wstrzymaj interwencję.
Wizyta 3 po 120 dniach. Dane demograficzne oraz obrazowanie wątroby i naczyń. Badania krwi i kału.
Badanie to określi wykonalność randomizowanego kontrolowanego badania oceniającego wpływ polifenoli na stłuszczenie wątroby i subkliniczne zmiany radiologiczne naczyń związane z otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Principal investigator
- Numer telefonu: 5143454931
- E-mail: ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Rekrutacyjny
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Ramy El Jalbout, MD
- E-mail: ramy.jalbout@gmail.com
-
Kontakt:
- Anik Cloutier, MSc
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 12-< 18 lat
- Mieszka w okolicach Montrealu
- BMI > 20-24 kg/m² (> 85 percentyl dla wieku i płci)
- Spektroskopia MRI wątroby wykazująca stosunek > 5,5% lipid/woda
- Brak ciąży (jeśli jest aktywna seksualnie, stosuje skuteczną metodę antykoncepcji)
Kryteria wyłączenia:
- choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, hipercholesterolemia, nadciśnienie, zapalenie wątroby (wirusowe i autoimmunologiczne), choroba Wilsona i alfa 1 antytrypsyna.
- Przyjmowanie leków lub suplementów
- Znaczna utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją
- Spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie lub spożywanie więcej niż 1 dzień w tygodniu
- Znane alergie na orzeszki ziemne
- Przeciwwskazania do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja polifenoli
120 mg dziennie polifenolu w proszku przez 60 dni
|
Pomiar wpływu suplementacji polifenolami w porównaniu z placebo na stłuszczenie wątroby i elastografię naczyniową oraz grubość błony wewnętrznej środkowej
|
|
Komparator placebo: Placebo
1 tab. PO QD dziennie placebo przez 60 dni
|
Pomiar wpływu suplementacji polifenolami w porównaniu z placebo na stłuszczenie wątroby i elastografię naczyniową oraz grubość błony wewnętrznej środkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Tempo rekrutacji
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
|
Zatrzymanie:
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Odsetek młodzieży, która wyraziła zgodę na udział w badaniu i retencję
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
|
Skuteczność procedury zbierania danych podczas wizyt
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Procent zrealizowanych wizyt
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Procent zdarzeń niepożądanych
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
|
Obliczenie wielkości próby dla randomizowanego badania kontrolowanego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Wielkość próby do przyszłego randomizowanego badania kontrolowanego zostanie obliczona na podstawie szacunków uzyskanych podczas tego badania pilotażowego.
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
|
Przestrzeganie suplementacji polifenolami
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Procent zgodności
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
|
Zadowolenie uczestników i ich punkt widzenia na doświadczenie
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Procent zadowolenia zapisanych uczestników
|
Do ukończenia studiów średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stłuszczeniu wątroby MR
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
mDixonQuant w procentach
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Zmiana w stłuszczeniu wątroby w trybie B US
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Echogeniczność wątroby w USA prawidłowa lub zwiększona
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Insulinooporność oceniana metodą HOMA-IR mg\dl
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Cholesterol
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Indeks trójglicerydów (bez jednostki)
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Zmiana grubości błony wewnętrznej (podatność naczyń)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Pomiar grubości błony środkowej tętnicy szyjnej w mm
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Miara antropometryczna
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Wskaźnik masy ciała
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Marker zapalny 1
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
CRP
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Marker zapalny 2
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Alfa TNF
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Marker zapalny 3
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Ił-6
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Markery lipidowe 1
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Trójglicerydy
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Markery lipidowe 2
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
LDL
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Markery lipidowe 3
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
HDL
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Markery lipidowe 4
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Apo AI
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Markery lipidowe 5
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Apo B-100
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Markery lipidowe 6
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Adiponektyna, leptyna
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Badanie czynności wątroby
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
ALT
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
|
Badania stolca
Ramy czasowe: Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Skład mikrobiomu jelitowego
|
Przy rekrutacji, po 60 dniach i po 120 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-2278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .