Efecto de la suplementación con polifenoles sobre la esteatosis hepática y la distensibilidad vascular
22 de enero de 2024 actualizado por: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital
Efecto de la suplementación con polifenoles sobre la esteatosis hepática, la elastografía vascular no invasiva y el grosor de la íntima media en adolescentes obesos
El objetivo principal es estudiar el efecto de la suplementación con polifenoles sobre la esteatosis hepática medida por ultrasonido hepático, elastografía hepática y espectroscopía hepática por resonancia magnética en adolescentes obesos conocidos por esteatosis hepática diagnosticada por biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad conduce a la esteatosis hepática. Se ha demostrado que los cambios tempranos en la distensibilidad vascular debido a la obesidad son reversibles. Muchos estudios han demostrado un efecto positivo de los polifenoles (producto natural de las manzanas y las uvas) sobre la carga de grasa del hígado. Se planificarán tres visitas.
Visita 1: Datos demográficos e imágenes hepáticas y vasculares. Análisis de sangre y heces.
Aleatorización a polifenoles versus placebo. Visita 2 a los 60 días. Datos demográficos e imágenes hepáticas y vasculares. Análisis de sangre. Detener la intervención.
Visita 3 a los 120 días. Datos demográficos e imágenes hepáticas y vasculares. Análisis de sangre y heces.
Este estudio determinará la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio que evalúe el efecto de los polifenoles en la esteatosis hepática y los cambios radiológicos subclínicos vasculares relacionados con la obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Principal investigator
- Número de teléfono: 5143454931
- Correo electrónico: ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
-
Contacto:
- Ramy El Jalbout, MD
- Correo electrónico: ramy.jalbout@gmail.com
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Contacto:
- Anik Cloutier, MSc
- Correo electrónico: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes 12-< 18
- Residir en el área de Montreal
- IMC > 20-24Kg/m² (> percentil 85 para edad y sexo)
- Espectroscopia de resonancia magnética hepática que muestra una relación > 5,5 % de lípidos/agua
- No estar embarazada (si es sexualmente activa, usar un método anticonceptivo efectivo)
Criterio de exclusión:
- enfermedad crónica, incluyendo diabetes, hipercolesterolemia, hipertensión, hepatitis (viral y autoinmune), enfermedad de Wilson y alfa 1 antitripsina.
- Tomar medicamentos o suplementos
- Tener una pérdida de peso significativa en los últimos 6 meses antes del reclutamiento.
- Consumo de alcohol > 2 bebidas al día o consumir más de 1 día a la semana
- Alergias conocidas al maní
- Contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación con polifenoles
120 mg al día de polifenol en polvo durante 60 días
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Medición del efecto de la suplementación con polifenoles frente a placebo sobre la esteatosis hepática y la elastografía vascular y el grosor de la íntima media
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Comparador de placebos: Placebo
1 tableta VO QD por día de placebo durante 60 días
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Medición del efecto de la suplementación con polifenoles frente a placebo sobre la esteatosis hepática y la elastografía vascular y el grosor de la íntima media
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Tasa de reclutamiento
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Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Retención:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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El porcentaje de adolescentes que aceptan participar en el estudio y la retención.
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Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Eficacia del procedimiento de recogida de datos durante las visitas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Porcentaje de visitas completadas
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Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Porcentaje de eventos adversos
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Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Cálculo del tamaño de la muestra para un estudio controlado aleatorio.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Se calculará un tamaño de muestra para un futuro estudio controlado aleatorio a partir de las estimaciones obtenidas durante este estudio piloto.
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Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Cumplimiento de la suplementación con polifenoles.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Porcentaje de cumplimiento
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Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Satisfacción de los participantes y su punto de vista sobre la experiencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Porcentaje de satisfacción de los participantes inscritos
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Hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la esteatosis hepática RM
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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mDixonQuant en porcentaje
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Cambio en la esteatosis hepática modo B EE. UU.
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Ecogenicidad hepática en EE. UU. normal o aumentada
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Síndrome metabólico
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Resistencia a la insulina evaluada por HOMA-IR mg\dl
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Colesterol
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Índice de triglicéridos (sin unidad)
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Cambio en el espesor de la íntima media (compliance vascular)
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Medición del espesor de la íntima media de la arteria carótida en mm
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Medida antropométrica
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Índice de masa corporal
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Marcador inflamatorio 1
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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PCR
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Marcador inflamatorio 2
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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TNF alfa
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Marcador inflamatorio 3
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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IL-6
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Marcadores de lípidos 1
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Triglicéridos
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Marcadores de lípidos 2
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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LDL
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Marcadores de lípidos 3
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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HDL
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Marcadores de lípidos 4
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Apo AI
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Marcadores de lípidos 5
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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ApoB-100
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Marcadores de lípidos 6
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Adiponectina, leptina
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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ALTA
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Prueba de heces
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Composición del microbioma intestinal
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En el momento del reclutamiento, después de 60 días y después de 120 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-2278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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