Влияние добавок полифенолов на стеатоз печени и растяжимость сосудов
22 января 2024 г. обновлено: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital
Влияние добавок полифенолов на стеатоз печени, неинвазивную сосудистую эластографию и толщину интимы-медиа у подростков с ожирением
Основная цель - изучить влияние добавок полифенолов на стеатоз печени, измеренный с помощью УЗИ печени, эластографии печени и магнитно-резонансной спектроскопии печени у подростков с ожирением, у которых стеатоз печени диагностирован при биопсии печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Ожирение приводит к стеатозу печени. Было показано, что ранние изменения податливости сосудов из-за ожирения обратимы. Многие исследования показали положительное влияние полифенолов (натуральный продукт яблок и винограда) на жировую нагрузку печени. Планируется три визита.
Визит 1: демографические данные и визуализация печени и сосудов. Анализы крови и кала.
Рандомизация полифенола по сравнению с плацебо. Визит 2 через 60 дней. Демографические данные и изображения печени и сосудов. Анализы крови. Остановить интервенцию.
Визит 3 через 120 дней. Демографические данные и изображения печени и сосудов. Анализы крови и кала.
Это исследование определит возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования, оценивающего влияние полифенолов на стеатоз печени и субклинические рентгенологические изменения сосудов, связанные с ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Principal investigator
- Номер телефона: 5143454931
- Электронная почта: ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine
-
Контакт:
- Ramy El Jalbout, MD
- Электронная почта: ramy.jalbout@gmail.com
-
Контакт:
- Anik Cloutier, MSc
- Электронная почта: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подростки 12-< 18 лет
- Проживание в районе Монреаля
- ИМТ > 20-24 кг/м² (> 85-го процентиля для возраста и пола)
- Спектроскопия МРТ печени, показывающая соотношение > 5,5% липидов/воды
- Отсутствие беременности (если вы ведете половую жизнь, используя эффективный метод контрацепции)
Критерий исключения:
- хронические заболевания, включая диабет, гиперхолестеринемию, гипертензию, гепатит (вирусный и аутоиммунный), болезнь Вильсона и альфа-1-антитрипсин.
- Прием лекарств или добавок
- Значительная потеря веса за последние 6 месяцев до приема на работу
- Потребление алкоголя > 2 порций в день или более 1 дня в неделю
- Известные аллергии на арахис
- Противопоказания к МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавки полифенолов
120 мг порошкового полифенола в день в течение 60 дней.
|
Измерение влияния добавок полифенолов по сравнению с плацебо на стеатоз печени, эластографию сосудов и толщину интимы-медиа
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка перорально один раз в день плацебо в день в течение 60 дней
|
Измерение влияния добавок полифенолов по сравнению с плацебо на стеатоз печени, эластографию сосудов и толщину интимы-медиа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор персонала
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год
|
Скорость набора
|
Через завершение обучения в среднем 1 год
|
|
Удержание:
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год
|
Процент подростков, согласившихся участвовать в исследовании, и удержание
|
Через завершение обучения в среднем 1 год
|
|
Эффективность процедуры сбора данных во время посещений
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год
|
Процент завершенных посещений
|
Через завершение обучения в среднем 1 год
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год
|
Процент нежелательных явлений
|
Через завершение обучения в среднем 1 год
|
|
Расчет размера выборки для рандомизированного контролируемого исследования
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год
|
Размер выборки для будущего рандомизированного контролируемого исследования будет рассчитываться на основе оценок, полученных в ходе этого пилотного исследования.
|
Через завершение обучения в среднем 1 год
|
|
Соблюдение режима приема полифенолов
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год
|
Процент соответствия
|
Через завершение обучения в среднем 1 год
|
|
Удовлетворенность участников и их точка зрения на опыт
Временное ограничение: Через завершение обучения в среднем 1 год
|
Процент удовлетворенности зачисленных участников
|
Через завершение обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стеатоза печени MR
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
mDixonQuant в процентах
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Изменение стеатоза печени в B-режиме УЗИ
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
Эхогенность печени при УЗИ нормальная или повышенная
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
Инсулинорезистентность оценивается с помощью HOMA-IR мг\дл
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Холестерин
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
Индекс триглицеридов (без единиц измерения)
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Изменение толщины интимы-медиа (податливость сосудов)
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
Измерение толщины интимы сонной артерии в мм.
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Антропометрическая мера
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
Индекс массы тела
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Маркер воспаления 1
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
CRP
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Маркер воспаления 2
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
ФНО альфа
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Маркер воспаления 3
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
Ил-6
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Липидные маркеры 1
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
Триглицериды
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Липидные маркеры 2
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
ЛПНП
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Липидные маркеры 3
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
ЛПВП
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Липидные маркеры 4
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
Апо ИИ
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Липидные маркеры 5
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
Апо Б-100
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Липидные маркеры 6
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
Адипонектин, лептин
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
АЛЬТ
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
|
Тест кала
Временное ограничение: При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
Состав микробиома кишечника
|
При приеме на работу, через 60 дней и через 120 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-2278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .