Vliv suplementace polyfenolů na jaterní steatózu a vaskulární komplianci
22. ledna 2024 aktualizováno: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital
Vliv suplementace polyfenolů na jaterní steatózu, neinvazivní vaskulární elastografii a tloušťku intima media u obézních dospívajících
Hlavním cílem je studovat účinek suplementace polyfenolů na jaterní steatózu měřenou ultrazvukem jater, jaterní elastografií a magnetickou rezonanční jaterní spektroskopií u obézních adolescentů, u kterých je známa jaterní steatóza diagnostikovaná jaterní biopsií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Obezita vede ke steatóze jater. Ukázalo se, že časné změny v poddajnosti cév v důsledku obezity jsou reverzibilní. Mnoho studií prokázalo pozitivní vliv polyfenolů (přírodní produkt v jablkách a hroznech) na tukovou zátěž jater. Naplánovány budou tři návštěvy.
Návštěva 1: Demografické údaje a zobrazení jater a cév. Testy krve a stolice.
Randomizace na polyfenol versus placebo. Návštěva 2 po 60 dnech. Demografické údaje a zobrazování jater a cév. Krevní testy. Zastavte zásah.
Návštěva 3 ve 120 dnech. Demografické údaje a zobrazování jater a cév. Testy krve a stolice.
Tato studie určí proveditelnost randomizované kontrolované studie hodnotící účinek polyfenolů na jaterní steatózu a vaskulární subklinické radiologické změny související s obezitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Principal investigator
- Telefonní číslo: 5143454931
- E-mail: ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Nábor
- CHU Sainte-Justine
-
Kontakt:
- Ramy El Jalbout, MD
- E-mail: ramy.jalbout@gmail.com
-
Kontakt:
- Anik Cloutier, MSc
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající 12-<18
- Bydlet v oblasti Montrealu
- BMI > 20-24 kg/m² (> 85. percentil pro věk a pohlaví)
- Jaterní MRI spektroskopie ukazující poměr > 5,5 % lipid/voda
- Nebýt těhotná (pokud jste sexuálně aktivní, používáte účinnou metodu antikoncepce)
Kritéria vyloučení:
- chronické onemocnění, včetně diabetu, hypercholesterolémie, hypertenze, hepatitidy (virové a autoimunitní), Wilsonovy choroby a alfa 1 antitrypsinu.
- Užívání léků nebo doplňků
- Výrazný úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců před náborem
- Konzumace alkoholu > 2 nápoje denně nebo konzumace více než 1 den v týdnu
- Známé alergie na arašídy
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace polyfenolů
120 mg práškového polyfenolu denně po dobu 60 dnů
|
Měření účinku suplementace polyfenolů vs. placebo na jaterní steatózu a vaskulární elastografii a tloušťku intima media
|
|
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta PO QD denně placeba po dobu 60 dnů
|
Měření účinku suplementace polyfenolů vs. placebo na jaterní steatózu a vaskulární elastografii a tloušťku intima media
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Míra náboru
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Udržení:
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Procento dospívajících, kteří souhlasí s účastí ve studii a udržením
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Efektivita postupu sběru dat během návštěv
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Procento dokončených návštěv
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Procento nežádoucích příhod
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Výpočet velikosti vzorku pro randomizovanou kontrolovanou studii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Velikost vzorku pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii bude vypočítána z odhadů získaných během této pilotní studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Soulad se suplementací polyfenolů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Procento souladu
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Spokojenost účastníků a jejich pohled na zážitek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Procento spokojenosti přihlášených účastníků
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jaterní steatózy MR
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
mDixonQuant v procentech
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Změna jaterní steatózy B-mód US
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
US jaterní echogenita normální nebo zvýšená
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
Inzulinová rezistence hodnocená pomocí HOMA-IR mg\dl
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Cholesterol
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
Triglyceridový index (bez jednotky)
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Změna tloušťky intima media (vaskulární poddajnost)
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
Měření tloušťky intima media carotis v mm
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Antropometrické měření
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
Index tělesné hmotnosti
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Zánětlivý marker 1
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
CRP
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Zánětlivý marker 2
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
TNF alfa
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Zánětlivý marker 3
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
IL-6
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Lipidové markery 1
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
Triglyceridy
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Lipidové markery 2
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
LDL
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Lipidové markery 3
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
HDL
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Lipidové markery 4
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
Apo AI
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Lipidové markery 5
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
Apo B-100
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Lipidové markery 6
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
Adiponektin, leptin
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
ALT
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
|
Test stolice
Časové okno: Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
Složení střevního mikrobiomu
|
Při náboru po 60 dnech a po 120 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-2278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko