Effetto della supplementazione di polifenoli sulla steatosi epatica e sulla compliance vascolare
22 gennaio 2024 aggiornato da: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital
Effetto della supplementazione di polifenoli sulla steatosi epatica, sull'elastografia vascolare non invasiva e sullo spessore dell'intima media negli adolescenti obesi
L'obiettivo principale è studiare l'effetto dell'integrazione di polifenoli sulla steatosi epatica misurata mediante ecografia epatica, elastografia epatica e spettroscopia epatica a risonanza magnetica in adolescenti obesi noti per la steatosi epatica diagnosticata mediante biopsia epatica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obesità porta alla steatosi epatica. È stato dimostrato che i primi cambiamenti nella compliance vascolare dovuti all'obesità sono reversibili. Molti studi hanno dimostrato un effetto positivo dei polifenoli (prodotto naturale in mele e uva) sul carico di grasso del fegato. Saranno previste tre visite.
Visita 1: Dati demografici e imaging epatico e vascolare. Esami del sangue e delle feci.
Randomizzazione al polifenolo rispetto al placebo. Visita 2 a 60 giorni. Dati demografici e imaging epatico e vascolare. Analisi del sangue. Fermare l'intervento.
Visita 3 a 120 giorni. Dati demografici e imaging epatico e vascolare. Esami del sangue e delle feci.
Questo studio determinerà la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che valuti l'effetto dei polifenoli sulla steatosi epatica e sui cambiamenti radiologici subclinici vascolari correlati all'obesità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Principal investigator
- Numero di telefono: 5143454931
- Email: ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Reclutamento
- CHU Sainte-Justine
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Contatto:
- Ramy El Jalbout, MD
- Email: ramy.jalbout@gmail.com
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Contatto:
- Anik Cloutier, MSc
- Email: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti 12-< 18 anni
- Residente nella zona di Montreal
- BMI > 20-24Kg/m² (> 85° percentile per età e sesso)
- Spettroscopia MRI epatica che mostra un rapporto > 5,5% lipidi/acqua
- Non essere incinta (se sessualmente attiva, utilizzando un metodo contraccettivo efficace)
Criteri di esclusione:
- malattie croniche, tra cui diabete, ipercolesterolemia, ipertensione, epatite (virale e autoimmune), morbo di Wilson e alfa 1 antitripsina.
- Assunzione di farmaci o integratori
- Avere una significativa perdita di peso negli ultimi 6 mesi prima dell'assunzione
- Consumo di alcol > 2 drink al giorno o consumare più di 1 giorno a settimana
- Allergie note alle arachidi
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione di polifenoli
120 mg al giorno di polifenoli in polvere per 60 giorni
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Misurazione dell'effetto dell'integrazione di polifenoli rispetto al placebo sulla steatosi epatica e sull'elastografia vascolare e sullo spessore dell'intima media
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Comparatore placebo: Placebo
1 compressa PO QD al giorno di placebo per 60 giorni
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Misurazione dell'effetto dell'integrazione di polifenoli rispetto al placebo sulla steatosi epatica e sull'elastografia vascolare e sullo spessore dell'intima media
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Tasso di reclutamento
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Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Ritenzione:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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La percentuale di adolescenti che accettano di partecipare allo studio e alla fidelizzazione
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Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Efficacia della procedura di raccolta dati durante le visite
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Percentuale di visite completate
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Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Evento avverso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Percentuale di eventi avversi
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Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Calcolo della dimensione del campione per uno studio randomizzato e controllato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Dalle stime ottenute durante questo studio pilota verrà calcolata la dimensione del campione per un futuro studio randomizzato e controllato.
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Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Rispetto della supplementazione di polifenoli
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Percentuale di conformità
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Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Soddisfazione dei partecipanti e il loro punto di vista sull'esperienza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Percentuale di soddisfazione dei partecipanti iscritti
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Attraverso il completamento degli studi in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella steatosi epatica MR
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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mDixonQuant in percentuale
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Cambiamento nella steatosi epatica B-mode US
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Ecogenicità epatica ecografica normale o aumentata
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Resistenza all'insulina valutata mediante HOMA-IR mg\dl
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Colesterolo
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Indice dei trigliceridi (nessuna unità)
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Variazione dello spessore dell'intima media (compliance vascolare)
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Misurazione dello spessore dell'intima media dell'arteria carotide in mm
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Misura antropometrica
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Indice di massa corporea
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Marker infiammatorio 1
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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CRP
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Marker infiammatorio 2
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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TNF alfa
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Marker infiammatorio 3
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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IL-6
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Marcatori lipidici 1
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Trigliceridi
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Marcatori lipidici 2
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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LDL
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Marcatori lipidici 3
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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HDL
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Marcatori lipidici 4
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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ApoAI
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Marcatori lipidici 5
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Apo B-100
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Marcatori lipidici 6
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Adiponectina, leptina
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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ALT
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Esame delle feci
Lasso di tempo: Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Composizione del microbioma intestinale
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Al momento del reclutamento, dopo 60 giorni e dopo 120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-2278
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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