A polifenol-kiegészítés hatása a máj steatosisára és az érrendszeri megfelelőségre
2024. január 22. frissítette: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital
A polifenol-kiegészítés hatása a máj steatosisára, a non-invazív érelasztográfiára és az intima közeg vastagságára elhízott serdülőknél
A fő cél a polifenol-kiegészítés hatásának tanulmányozása a máj steatosisra máj ultrahanggal, májelaszográfiával és mágneses rezonancia májspektroszkópiával mérve olyan elhízott serdülőknél, akiknél májbiopsziával diagnosztizált májzsugorodásról van szó.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás májzsugorodáshoz vezet. Kimutatták, hogy az elhízás miatti korai változások az érrendszeri együttműködésben visszafordíthatóak. Számos tanulmány kimutatta a polifenolok (az almában és a szőlőben található természetes termék) pozitív hatását a máj zsírterhelésére. Három látogatást terveznek.
1. látogatás: Demográfiai adatok, valamint máj- és érrendszeri képalkotás. Vér- és székletvizsgálatok.
Randomizálás polifenolra a placebóval szemben. Látogassa meg a 2-t 60 napon belül. Demográfiai adatok és máj- és érrendszeri képalkotás. Vérvétel. Állítsa le a beavatkozást.
Látogassa meg a 3-at 120 napon belül. Demográfiai adatok és máj- és érrendszeri képalkotás. Vér- és székletvizsgálatok.
Ez a tanulmány meghatározza egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságát, amely értékeli a polifenolok hatását a máj steatosisára és az elhízással kapcsolatos vaszkuláris szubklinikai radiológiai változásokra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Principal investigator
- Telefonszám: 5143454931
- E-mail: ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Toborzás
- CHU Sainte-Justine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ramy El Jalbout, MD
- E-mail: ramy.jalbout@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Anik Cloutier, MSc
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülők 12-<18
- Montreal környékén lakik
- BMI > 20-24 kg/m² (> 85. percentilis kor és nem szerint)
- A máj MRI spektroszkópiája > 5,5% lipid/víz arányt mutat
- Nem terhes (ha nem aktív, hatékony fogamzásgátló módszert használ)
Kizárási kritériumok:
- krónikus betegségek, beleértve a cukorbetegséget, a hiperkoleszterinémiát, a magas vérnyomást, a hepatitist (vírusos és autoimmun), a Wilson-kórt és az alfa 1 antitripszint.
- Gyógyszerek vagy kiegészítők szedése
- Jelentős fogyás a felvételt megelőző 6 hónapban
- Alkoholfogyasztás > 2 ital naponta, vagy heti 1 napnál többet fogyaszt
- Ismert földimogyoró allergia
- Az MRI ellenjavallatai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Polifenol pótlás
Napi 120 mg polifenol por 60 napig
|
A polifenol-kiegészítés és a placebo hatásának mérése a máj steatosisára és a vaszkuláris elaszográfiára és az intima media vastagságára
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 tab PO QD naponta placebóval 60 napon keresztül
|
A polifenol-kiegészítés és a placebo hatásának mérése a máj steatosisára és a vaszkuláris elaszográfiára és az intima media vastagságára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás
Időkeret: A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
Toborzási arány
|
A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
|
Visszatartás:
Időkeret: A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
Azon serdülők százalékos aránya, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban és a visszatartásban
|
A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
|
Az adatgyűjtési eljárás eredményessége a látogatások során
Időkeret: A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
A befejezett látogatások százalékos aránya
|
A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos események százalékos aránya
|
A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
|
Mintaméret számítása randomizált, kontrollált vizsgálathoz
Időkeret: A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
A kísérleti vizsgálat során kapott becslések alapján kiszámítják a mintanagyságot egy jövőbeli randomizált, kontrollált vizsgálathoz.
|
A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
|
A polifenol kiegészítésnek való megfelelés
Időkeret: A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
A megfelelés százalékos aránya
|
A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
|
A résztvevők elégedettsége és véleményük az élményről
Időkeret: A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
A beiratkozott résztvevők elégedettségének százalékos aránya
|
A tanulmányok elvégzése során átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a máj steatosisában MR
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
mDixonQuant százalékban
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Változás a máj steatosisában B-módú US
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
Az amerikai máj echogenitása normális vagy fokozott
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Metabolikus szindróma
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
Az inzulinrezisztencia értékelése HOMA-IR mg\dl
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Koleszterin
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
Triglicerid index (nincs egység)
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Az intima media vastagságának változása (érrendszeri megfelelőség)
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
A nyaki artéria intima media vastagságának mérése mm-ben
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Antropometriai mérték
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
Testtömeg-index
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Gyulladásjelző 1
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
CRP
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Gyulladásjelző 2
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
TNF alfa
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Gyulladásjelző 3
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
IL-6
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Lipid markerek 1
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
Trigliceridek
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Lipid markerek 2
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
LDL
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Lipid markerek 3
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
HDL
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Lipid markerek 4
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
Apo AI
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Lipid markerek 5
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
Apo B-100
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Lipid markerek 6
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
Adiponektin, leptin
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Májfunkciós vizsgálat
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
ALT
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
|
Székletvizsgálat
Időkeret: Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
A bél mikrobiom összetétele
|
Toborzáskor 60 nap után és 120 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-2278
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .