Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av polyfenoltillskott på leversteatos och vaskulär efterlevnad

22 januari 2024 uppdaterad av: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital

Effekt av polyfenoltillskott på leversteatos, icke-invasiv vaskulär elastografi och Intima Media-tjocklek hos överviktiga ungdomar

Huvudsyftet är att studera effekten av polyfenoltillskott på leversteatos mätt med leverultraljud, leverelastografi och magnetisk resonansleverspektroskopi hos överviktiga ungdomar kända för leversteatos som diagnostiserats med leverbiopsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma leder till leversteatos. Tidiga förändringar i vaskulär compliance på grund av fetma har visat sig vara reversibla. Många studier har visat en positiv effekt av polyfenoler (naturprodukt i äpplen och vindruvor) på leverfettbördan. Tre besök kommer att planeras.

Besök 1: Demografiska data och lever- och kärlbilder. Blod- och avföringsprov.

Randomisering till polyfenol kontra placebo. Besök 2 vid 60 dagar. Demografiska data och lever- och vaskulär avbildning. Blodprov. Stoppa ingripandet.

Besök 3 vid 120 dagar. Demografiska data och lever- och vaskulär avbildning. Blod- och avföringsprov.

Denna studie kommer att fastställa genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av polyfenoler på leversteatos och de vaskulära subkliniska radiologiska förändringarna relaterade till fetma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar 12-<18
  • Bosatt i Montreal-området
  • BMI > 20-24 kg/m² (> 85:e percentilen för ålder och kön)
  • Hepatisk MRT-spektroskopi visar förhållande > 5,5 % lipid/vatten
  • Att inte vara gravid (om du är sexuellt aktiv, med en effektiv preventivmetod)

Exklusions kriterier:

  • kronisk sjukdom, inklusive diabetes, hyperkolesterolemi, högt blodtryck, hepatit (viral och autoimmun), Wilsons sjukdom och alfa 1-antitrypsin.
  • Tar mediciner eller kosttillskott
  • Har haft en betydande viktminskning under de senaste 6 månaderna före rekrytering
  • Alkoholkonsumtion > 2 drinkar per dag eller drick mer än 1 dag per vecka
  • Kända jordnötsallergier
  • Kontraindikationer för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillskott av polyfenol
120mg per dag av pulverpolyfenol i 60 dagar
Kosttillskott: Effekt av polyfenoler på hepatisk steatos och vaskulär elastografi och intima media tjocklek
Mätning av effekten av polyfenoltillskott kontra placebo på leversteatos och vaskulär elastografi och intima media tjocklek
Placebo-jämförare: Placebo
1 flik PO QD per dag med placebo i 60 dagar
Kosttillskott: Effekt av polyfenoler på hepatisk steatos och vaskulär elastografi och intima media tjocklek
Mätning av effekten av polyfenoltillskott kontra placebo på leversteatos och vaskulär elastografi och intima media tjocklek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Rekryteringstakt
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Bibehållande:
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andelen ungdomar som samtycker till att delta i studien och retentionen
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Datainsamlingsförfarandets effektivitet under besöken
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Andel av genomförda besök
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Biverkning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Procent av biverkningar
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Provstorleksberäkning för en randomiserad kontrollerad studie
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
En urvalsstorlek för en framtida randomiserad kontrollerad studie kommer att beräknas från de uppskattningar som erhållits under denna pilotstudie.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Överensstämmelse med polyfenoltillskott
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
Procentandel av efterlevnad
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
Deltagarnas tillfredsställelse och deras syn på upplevelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år
Procentandel av tillfredsställelse av inskrivna deltagare
Genom avslutad studie i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leversteatos MR
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
mDixonQuant i procent
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Förändring i leversteatos B-läge UL
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
US leverekogenicitet normal eller ökad
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Metaboliskt syndrom
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Insulinresistens utvärderad med HOMA-IR mg\dl
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Kolesterol
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Triglyceridindex (ingen enhet)
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Förändring i intima medias tjocklek (vaskulär compliance)
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Mätning av carotis intima media tjocklek i mm
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Antropometriskt mått
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Body mass Index
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Inflammatorisk markör 1
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
CRP
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Inflammatorisk markör 2
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
TNF alfa
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Inflammatorisk markör 3
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
IL-6
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Lipidmarkörer 1
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Triglycerider
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Lipidmarkörer 2
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
LDL
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Lipidmarkörer 3
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
HDL
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Lipidmarkörer 4
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Apo AI
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Lipidmarkörer 5
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Apo B-100
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Lipidmarkörer 6
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Adiponectin, leptin
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Leverfunktionstest
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
ALT
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Avföringstest
Tidsram: Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar
Tarmmikrobiomsammansättning
Vid rekrytering, efter 60 dagar och efter 120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-2278

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera