Effect van suppletie met polyfenolen op hepatische steatose en vasculaire compliantie
22 januari 2024 bijgewerkt door: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital
Effect van suppletie met polyfenolen op hepatische steatose, niet-invasieve vasculaire elastografie en dikte van de intimamedia bij zwaarlijvige adolescenten
Het belangrijkste doel is het bestuderen van het effect van polyfenolensuppletie op hepatische steatose zoals gemeten door hepatische echografie, hepatische elastografie en magnetische resonantie hepatische spectroscopie bij zwaarlijvige adolescenten bekend om hepatische steatose zoals gediagnosticeerd door leverbiopsie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas leidt tot hepatische steatose. Het is aangetoond dat vroege veranderingen in vasculaire compliantie als gevolg van obesitas omkeerbaar zijn. Veel studies hebben een positief effect van polyfenolen (natuurproduct in appels en druiven) op de levervetlast aangetoond. Er worden drie bezoeken gepland.
Bezoek 1: Demografische gegevens en lever- en vasculaire beeldvorming. Bloed- en ontlastingstesten.
Randomisatie naar polyfenol versus placebo. Bezoek 2 op 60 dagen. Demografische gegevens en lever- en vasculaire beeldvorming. Bloedtesten. Stop de ingreep.
Bezoek 3 op 120 dagen. Demografische gegevens en lever- en vasculaire beeldvorming. Bloed- en ontlastingstesten.
Deze studie zal de haalbaarheid bepalen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die het effect van polyfenolen op hepatische steatose en de vasculaire subklinische radiologische veranderingen die verband houden met obesitas, evalueert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Principal investigator
- Telefoonnummer: 5143454931
- E-mail: ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Werving
- CHU Sainte-Justine
-
Contact:
- Ramy El Jalbout, MD
- E-mail: ramy.jalbout@gmail.com
-
Contact:
- Anik Cloutier, MSc
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten 12-< 18
- Woonachtig in de omgeving van Montreal
- BMI > 20-24 kg/m² (> 85e percentiel voor leeftijd en geslacht)
- Hepatische MRI-spectroscopie toont ratio > 5,5% lipide/water
- Niet zwanger zijn (indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode gebruiken)
Uitsluitingscriteria:
- chronische ziekten, waaronder diabetes, hypercholesterolemie, hypertensie, hepatitis (viraal en auto-immuun), de ziekte van Wilson en alfa-1-antitrypsine.
- Het nemen van medicijnen of supplementen
- Een aanzienlijk gewichtsverlies hebben in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de werving
- Alcoholgebruik > 2 drankjes per dag of meer dan 1 dag per week
- Bekende pinda-allergieën
- Contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polyfenol-suppletie
120 mg polyfenolpoeder per dag gedurende 60 dagen
|
Meting van het effect van polyfenolensuppletie versus placebo op hepatische steatose en vasculaire elastografie en dikte van de intima media
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
1 tabblad PO QD per dag placebo gedurende 60 dagen
|
Meting van het effect van polyfenolensuppletie versus placebo op hepatische steatose en vasculaire elastografie en dikte van de intima media
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
Tarief van rekrutering
|
Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
|
Behoud:
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage adolescenten dat akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en de retentie
|
Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
|
Effectiviteit van de gegevensverzamelingsprocedure tijdens de bezoeken
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
Percentage voltooide bezoeken
|
Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
Percentage bijwerkingen
|
Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
|
Berekening van de steekproefomvang voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
Op basis van de tijdens dit pilotonderzoek verkregen schattingen zal een steekproefomvang voor een toekomstig gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek worden berekend.
|
Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
|
Naleving van polyfenolsuppletie
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
Percentage naleving
|
Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
|
Tevredenheid van de deelnemers en hun kijk op de ervaring
Tijdsspanne: Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
Tevredenheidspercentage van de ingeschreven deelnemers
|
Door middel van studieafronding gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hepatische steatose MR
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
mDixonQuant in procenten
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Verandering in hepatische steatose B-modus US
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
Echogeniteit van de Amerikaanse lever is normaal of verhoogd
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
Insulineresistentie geëvalueerd door HOMA-IR mg/dl
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
Triglyceridenindex (geen eenheid)
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Verandering in de dikte van de intimamedia (vasculaire compliantie)
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
Meting van de dikte van de intima media van de halsslagader in mm
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Antropometrische maatstaf
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
Body mass-index
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Ontstekingsmarker 1
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
CRP
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Ontstekingsmarker 2
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
TNF-alfa
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Ontstekingsmarker 3
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
IL-6
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Lipidemarkers 1
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
Triglyceriden
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Lipidemarkers 2
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
LDL
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Lipidemarkers 3
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
HDL
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Lipidemarkers 4
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
Apo AI
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Lipidemarkers 5
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
Apo B-100
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Lipidemarkers 6
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
Adiponectine, leptine
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
ALT
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
|
Ontlastingstest
Tijdsspanne: Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
Samenstelling van het darmmicrobioom
|
Bij aanwerving, na 60 dagen en na 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-2278
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .