Efeito da suplementação de polifenóis na esteatose hepática e na complacência vascular
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital
Efeito da Suplementação de Polifenóis na Esteatose Hepática, Elastografia Vascular Não Invasiva e Espessura da Média Intimal em Adolescentes Obesos
O objetivo principal é estudar o efeito da suplementação de polifenol na esteatose hepática medida por ultrassonografia hepática, elastografia hepática e espectroscopia hepática por ressonância magnética em adolescentes obesos com esteatose hepática diagnosticada por biópsia hepática
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A obesidade leva à esteatose hepática. Alterações precoces na complacência vascular devido à obesidade demonstraram ser reversíveis. Muitos estudos têm demonstrado um efeito positivo dos polifenóis (produto natural das maçãs e uvas) na carga de gordura do fígado. Três visitas serão planejadas.
Visita 1: Dados demográficos e imagens hepáticas e vasculares. Exames de sangue e fezes.
Randomização para polifenol versus placebo. Visite 2 em 60 dias. Dados demográficos e imagens hepáticas e vasculares. Exames de sangue. Pare a intervenção.
Visite 3 em 120 dias. Dados demográficos e imagens hepáticas e vasculares. Exames de sangue e fezes.
Este estudo determinará a viabilidade de um estudo controlado randomizado avaliando o efeito dos polifenóis na esteatose hepática e nas alterações radiológicas subclínicas vasculares relacionadas à obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Principal investigator
- Número de telefone: 5143454931
- E-mail: ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte-Justine
-
Contato:
- Ramy El Jalbout, MD
- E-mail: ramy.jalbout@gmail.com
-
Contato:
- Anik Cloutier, MSc
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes 12-< 18
- Residindo na área de Montreal
- IMC > 20-24Kg/m² (> percentil 85 para idade e sexo)
- Espectroscopia de ressonância magnética hepática mostrando relação > 5,5% de lipídios/água
- Não estar grávida (se sexualmente ativa, usando um método contraceptivo eficaz)
Critério de exclusão:
- doença crônica, incluindo diabetes, hipercolesterolemia, hipertensão, hepatite (viral e autoimune), doença de Wilson e alfa 1 antitripsina.
- Tomar medicamentos ou suplementos
- Tendo uma perda de peso significativa nos últimos 6 meses antes do recrutamento
- Consumo de álcool > 2 drinques por dia ou consumir mais de 1 dia por semana
- Alergias conhecidas ao amendoim
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de polifenol
120 mg por dia de polifenol em pó durante 60 dias
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Medição do efeito da suplementação de polifenol versus placebo na esteatose hepática e na elastografia vascular e na espessura da camada íntima
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Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido PO QD por dia de placebo durante 60 dias
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Medição do efeito da suplementação de polifenol versus placebo na esteatose hepática e na elastografia vascular e na espessura da camada íntima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Taxa de recrutamento
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Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Retenção:
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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O percentual de adolescentes que concordam em participar do estudo e a retenção
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Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Eficácia do procedimento de coleta de dados durante as visitas
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Porcentagem de visitas concluídas
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Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Acontecimento adverso
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Porcentagem de eventos adversos
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Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Cálculo do tamanho da amostra para um estudo randomizado controlado
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Um tamanho de amostra para um futuro estudo randomizado controlado será calculado a partir das estimativas obtidas durante este estudo piloto.
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Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Conformidade com a suplementação de polifenol
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Porcentagem de conformidade
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Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Satisfação dos participantes e seu ponto de vista sobre a experiência
Prazo: Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Percentual de satisfação dos participantes inscritos
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Até a conclusão do estudo em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na esteatose hepática RM
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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mDixonQuant em porcentagem
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Alteração na esteatose hepática US modo B
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Ecogenicidade hepática dos EUA normal ou aumentada
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Síndrome metabólica
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Resistência à insulina avaliada pelo HOMA-IR mg\dl
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Colesterol
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Índice de triglicerídeos (sem unidade)
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Alteração na espessura da íntima média (complacência vascular)
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Medição da espessura da íntima média da artéria carótida em mm
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Medida antropométrica
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Índice de massa corporal
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Marcador inflamatório 1
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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PCR
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Marcador inflamatório 2
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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TNF alfa
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Marcador inflamatório 3
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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IL-6
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Marcadores lipídicos 1
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Triglicerídeos
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
|
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Marcadores lipídicos 2
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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LDL
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Marcadores lipídicos 3
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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HDL
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Marcadores lipídicos 4
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Apo AI
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Marcadores lipídicos 5
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Apo B-100
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Marcadores lipídicos 6
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Adiponectina, leptina
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Teste de função hepática
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Alt.
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Exame de fezes
Prazo: No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Composição do microbioma intestinal
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No recrutamento, após 60 dias e após 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-2278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .