Effet de la supplémentation en polyphénols sur la stéatose hépatique et la compliance vasculaire
22 janvier 2024 mis à jour par: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital
Effet de la supplémentation en polyphénols sur la stéatose hépatique, l'élastographie vasculaire non invasive et l'épaisseur de l'intima média chez les adolescents obèses
L'objectif principal est d'étudier l'effet de la supplémentation en polyphénols sur la stéatose hépatique mesurée par échographie hépatique, élastographie hépatique et spectroscopie hépatique par résonance magnétique chez des adolescents obèses connus pour une stéatose hépatique diagnostiquée par biopsie hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'obésité entraîne une stéatose hépatique. Les changements précoces de la compliance vasculaire dus à l'obésité se sont avérés réversibles. De nombreuses études ont montré un effet positif des polyphénols (produit naturel de la pomme et du raisin) sur la charge lipidique du foie. Trois visites seront prévues.
Visite 1 : Données démographiques et imagerie hépatique et vasculaire. Analyses de sang et de selles.
Randomisation polyphénol versus placebo. Visite 2 à 60 jours. Données démographiques et imagerie hépatique et vasculaire. Des analyses de sang. Arrêtez l'intervention.
Visite 3 à 120 jours. Données démographiques et imagerie hépatique et vasculaire. Analyses de sang et de selles.
Cette étude déterminera la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'effet des polyphénols sur la stéatose hépatique et les modifications radiologiques subcliniques vasculaires liées à l'obésité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Principal investigator
- Numéro de téléphone: 5143454931
- E-mail: ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- Recrutement
- CHU Sainte-Justine
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Contact:
- Ramy El Jalbout, MD
- E-mail: ramy.jalbout@gmail.com
-
Contact:
- Anik Cloutier, MSc
- E-mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents 12-< 18
- Résidant dans la région de Montréal
- IMC > 20-24Kg/m² (> 85e centile pour l'âge et le sexe)
- Spectroscopie IRM hépatique montrant un rapport > 5,5 % lipides/eau
- Ne pas être enceinte (si sexuellement actif, en utilisant une méthode contraceptive efficace)
Critère d'exclusion:
- maladies chroniques, y compris le diabète, l'hypercholestérolémie, l'hypertension, l'hépatite (virale et auto-immune), la maladie de Wilson et l'alpha 1 antitrypsine.
- Prendre des médicaments ou des suppléments
- Avoir une perte de poids importante au cours des 6 derniers mois précédant le recrutement
- Consommation d'alcool > 2 verres par jour ou plus d'un jour par semaine
- Allergies connues aux arachides
- Contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en polyphénols
120 mg par jour de polyphénol en poudre pendant 60 jours
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Mesure de l'effet de la supplémentation en polyphénols vs placebo sur la stéatose hépatique et l'élastographie vasculaire et l'épaisseur de l'intima média
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Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé PO QD par jour de placebo pendant 60 jours
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Mesure de l'effet de la supplémentation en polyphénols vs placebo sur la stéatose hépatique et l'élastographie vasculaire et l'épaisseur de l'intima média
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement
Délai: Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Taux de recrutement
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Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Rétention:
Délai: Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Le pourcentage d'adolescents qui acceptent de participer à l'étude et la rétention
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Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Efficacité de la procédure de collecte de données lors des visites
Délai: Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Pourcentage de visites terminées
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Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Événement indésirable
Délai: Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Pourcentage d'événements indésirables
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Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Calcul de la taille de l'échantillon pour une étude contrôlée randomisée
Délai: Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Une taille d'échantillon pour une future étude contrôlée randomisée sera calculée à partir des estimations obtenues au cours de cette étude pilote.
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Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Respect de la supplémentation en polyphénols
Délai: Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Pourcentage de conformité
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Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Satisfaction des participants et leur point de vue sur l'expérience
Délai: Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Pourcentage de satisfaction des participants inscrits
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Après avoir terminé les études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la stéatose hépatique MR
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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mDixonQuant en pourcentage
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Modification de la stéatose hépatique échographie en mode B
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Échogénicité hépatique aux États-Unis normale ou augmentée
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Syndrome métabolique
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Résistance à l'insuline évaluée par HOMA-IR mg\dl
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Cholestérol
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Indice de triglycérides (sans unité)
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Modification de l'épaisseur de l'intima média (compliance vasculaire)
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Mesure de l’épaisseur de l’intima média de l’artère carotide en mm
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Mesure anthropométrique
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Indice de masse corporelle
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Marqueur inflammatoire 1
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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CRP
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Marqueur inflammatoire 2
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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TNF alpha
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Marqueur inflammatoire 3
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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IL-6
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Marqueurs lipidiques 1
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Triglycérides
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Marqueurs lipidiques 2
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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LDL
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Marqueurs lipidiques 3
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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HDL
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Marqueurs lipidiques 4
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Apo IA
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Marqueurs lipidiques 5
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Apo B-100
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Marqueurs lipidiques 6
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Adiponectine, leptine
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Test de la fonction du foie
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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ALT
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Test de selles
Délai: Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Composition du microbiome intestinal
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Au recrutement, après 60 jours et après 120 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2019
Première publication (Réel)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-2278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .