Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av polyfenoltilskudd på hepatisk steatose og vaskulær compliance

22. januar 2024 oppdatert av: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital

Effekt av polyfenoltilskudd på hepatisk steatose, ikke-invasiv vaskulær elastografi og Intima Media-tykkelse hos overvektige ungdommer

Hovedmålet er å studere effekten av polyfenoltilskudd på hepatisk steatose målt ved leverultralyd, hepatisk elastografi og magnetisk resonans leverspektroskopi hos overvektige ungdommer kjent for leversteatose som diagnostisert ved leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt fører til hepatisk steatose. Tidlige endringer i vaskulær compliance på grunn av fedme har vist seg å være reversible. Mange studier har vist en positiv effekt av polyfenoler (naturprodukt i epler og druer) på leverens fettbelastning. Tre besøk vil bli planlagt.

Besøk 1: Demografiske data og lever- og vaskulær avbildning. Blod- og avføringsprøver.

Randomisering til polyfenol versus placebo. Besøk 2 ved 60 dager. Demografiske data og lever- og vaskulær avbildning. Blodprøver. Stopp inngrepet.

Besøk 3 ved 120 dager. Demografiske data og lever- og vaskulær avbildning. Blod- og avføringsprøver.

Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av polyfenoler på hepatisk steatose og de vaskulære subkliniske radiologiske endringene relatert til fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom 12-<18
  • Bosatt i Montreal-området
  • BMI > 20-24 kg/m² (> 85. persentil for alder og kjønn)
  • Hepatisk MR-spektroskopi som viser forhold > 5,5 % lipid/vann
  • Ikke å være gravid (hvis seksuelt aktiv, ved bruk av en effektiv prevensjonsmetode)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk sykdom, inkludert diabetes, hyperkolesterolemi, hypertensjon, hepatitt (viral og autoimmun), Wilsons sykdom og Alpha 1 antitrypsin.
  • Tar medisiner eller kosttilskudd
  • Har hatt et betydelig vekttap de siste 6 månedene før rekruttering
  • Alkoholforbruk > 2 drinker per dag eller konsumere mer enn 1 dag per uke
  • Kjente peanøttallergier
  • Kontraindikasjoner for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilskudd av polyfenol
120mg per dag av pulver polyfenol i 60 dager
Kosttilskudd: Effekt av polyfenoler på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse
Måling av effekten av polyfenoltilskudd vs placebo på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse
Placebo komparator: Placebo
1 tab PO QD per dag med placebo i 60 dager
Kosttilskudd: Effekt av polyfenoler på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse
Måling av effekten av polyfenoltilskudd vs placebo på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Rekrutteringsrate
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bevaring:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandelen av ungdommer som godtar å delta i studien og oppbevaringen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Effektiviteten av datainnsamlingsprosedyren under besøkene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosent av fullførte besøk
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prøvestørrelsesberegning for en randomisert kontrollert studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
En utvalgsstørrelse for en fremtidig randomisert kontrollert studie vil bli beregnet fra estimatene oppnådd under denne pilotstudien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Overholdelse av polyfenoltilskudd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av samsvar
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Deltakernes tilfredshet og deres synspunkt på opplevelsen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prosentandel av tilfredshet blant deltakerne påmeldte
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leversteatose MR
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
mDixonQuant i prosent
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Endring i leversteatose B-modus UL
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Amerikansk leverekkogenitet normal eller økt
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Metabolsk syndrom
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Insulinresistens evaluert med HOMA-IR mg\dl
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Kolesterol
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Triglyseridindeks (ingen enhet)
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Endring i intima media tykkelse (vaskulær compliance)
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Måling av carotis intima media tykkelse i mm
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Antropometrisk mål
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Kroppsmasseindeks
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Inflammatorisk markør 1
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
CRP
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Inflammatorisk markør 2
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
TNF alfa
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Inflammatorisk markør 3
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
IL-6
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Lipidmarkører 1
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Triglyserider
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Lipidmarkører 2
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
LDL
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Lipidmarkører 3
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
HDL
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Lipidmarkører 4
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Apo AI
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Lipidmarkører 5
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Apo B-100
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Lipidmarkører 6
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Adiponectin, leptin
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Leverfunksjonstest
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
ALT
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Avføringstest
Tidsramme: Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager
Tarmmikrobiomsammensetning
Ved rekruttering, etter 60 dager og etter 120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-2278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere