Wirkung einer Polyphenol-Supplementierung auf hepatische Steatose und vaskuläre Compliance
22. Januar 2024 aktualisiert von: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital
Wirkung einer Polyphenol-Supplementierung auf hepatische Steatose, nicht-invasive vaskuläre Elastographie und Intima-Media-Dicke bei übergewichtigen Jugendlichen
Das Hauptziel ist die Untersuchung der Wirkung einer Polyphenol-Supplementierung auf die hepatische Steatose, gemessen durch hepatischen Ultraschall, hepatische Elastographie und Magnetresonanz-Leberspektroskopie, bei übergewichtigen Jugendlichen, die für hepatische Steatose bekannt sind, wie durch Leberbiopsie diagnostiziert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit führt zu hepatischer Steatose. Es hat sich gezeigt, dass frühe Veränderungen der vaskulären Compliance aufgrund von Fettleibigkeit reversibel sind. Viele Studien haben eine positive Wirkung von Polyphenolen (Naturprodukt in Äpfeln und Trauben) auf die Leberfettbelastung gezeigt. Drei Besuche sind geplant.
Besuch 1: Demografische Daten und Leber- und Gefäßbildgebung. Blut- und Stuhluntersuchungen.
Randomisierung auf Polyphenol versus Placebo. Besuchen Sie 2 nach 60 Tagen. Demografische Daten und Leber- und Gefäßbildgebung. Bluttests. Stoppen Sie den Eingriff.
Besuchen Sie 3 nach 120 Tagen. Demografische Daten und Leber- und Gefäßbildgebung. Blut- und Stuhluntersuchungen.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirkung von Polyphenolen auf hepatische Steatose und die vaskulären subklinischen radiologischen Veränderungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Principal investigator
- Telefonnummer: 5143454931
- E-Mail: ramy.el-jalbout.hsj@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- Rekrutierung
- CHU Sainte-Justine
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Kontakt:
- Ramy El Jalbout, MD
- E-Mail: ramy.jalbout@gmail.com
-
Kontakt:
- Anik Cloutier, MSc
- E-Mail: anik.cloutier2.hsj@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche 12-< 18
- Wohnhaft in der Gegend von Montreal
- BMI > 20-24 kg/m² (> 85. Perzentil für Alter und Geschlecht)
- Hepatische MRT-Spektroskopie mit einem Verhältnis von > 5,5 % Lipid/Wasser
- Nicht schwanger zu sein (wenn sexuell aktiv, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden)
Ausschlusskriterien:
- chronische Erkrankungen, einschließlich Diabetes, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Hepatitis (viral und autoimmun), Morbus Wilson und Alpha-1-Antitrypsin.
- Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
- Einen erheblichen Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten vor der Rekrutierung haben
- Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag oder mehr als 1 Tag pro Woche konsumieren
- Bekannte Erdnussallergien
- Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Polyphenol-Ergänzung
120 mg Polyphenolpulver pro Tag für 60 Tage
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Messung der Wirkung einer Polyphenol-Supplementierung gegenüber Placebo auf hepatische Steatose und vaskuläre Elastographie und Intima-Media-Dicke
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Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette PO QD pro Tag Placebo für 60 Tage
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Messung der Wirkung einer Polyphenol-Supplementierung gegenüber Placebo auf hepatische Steatose und vaskuläre Elastographie und Intima-Media-Dicke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Rekrutierungsrate
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zurückbehaltung:
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Der Prozentsatz der Jugendlichen, die der Teilnahme an der Studie und deren Beibehaltung zustimmen
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wirksamkeit des Datenerfassungsverfahrens während der Besuche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prozentsatz der abgeschlossenen Besuche
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prozentsatz unerwünschter Ereignisse
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Berechnung der Stichprobengröße für eine randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Aus den während dieser Pilotstudie erhaltenen Schätzungen wird eine Stichprobengröße für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie berechnet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Einhaltung der Polyphenol-Supplementierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prozentsatz der Einhaltung
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Zufriedenheit der Teilnehmer und ihre Sicht auf das Erlebnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Prozentsatz der Zufriedenheit der eingeschriebenen Teilnehmer
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebersteatose MR
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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mDixonQuant in Prozent
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Veränderung der Lebersteatose im B-Modus US
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Die Echogenität der US-Leber ist normal oder erhöht
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Insulinresistenz, bewertet durch HOMA-IR mg\dl
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Cholesterin
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Triglyceridindex (keine Einheit)
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Veränderung der Intima-Media-Dicke (Gefäßcompliance)
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Messung der Intima-Media-Dicke der Halsschlagader in mm
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Anthropometrisches Maß
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Body-Mass-Index
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Entzündungsmarker 1
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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CRP
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Entzündungsmarker 2
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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TNF-alpha
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Entzündungsmarker 3
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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IL-6
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Lipidmarker 1
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Triglyceride
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Lipidmarker 2
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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LDL
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Lipidmarker 3
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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HDL
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Lipidmarker 4
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Apo-KI
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Lipidmarker 5
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Apo B-100
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Lipidmarker 6
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Adiponektin, Leptin
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Leberfunktionstest
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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ALT
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Stuhltest
Zeitfenster: Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
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Bei der Einstellung, nach 60 Tagen und nach 120 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-2278
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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