Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af polyphenoltilskud på hepatisk steatose og vaskulær compliance

22. januar 2024 opdateret af: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital

Effekt af polyphenoltilskud på hepatisk steatose, ikke-invasiv vaskulær elastografi og Intima-medietykkelse hos overvægtige unge

Hovedformålet er at studere effekten af ​​polyphenoltilskud på hepatisk steatose målt ved hepatisk ultralyd, hepatisk elastografi og magnetisk resonans-hepatisk spektroskopi hos overvægtige unge kendt for hepatisk steatose som diagnosticeret ved leverbiopsi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme fører til hepatisk steatose. Tidlige ændringer i vaskulær compliance på grund af fedme har vist sig at være reversible. Mange undersøgelser har vist en positiv effekt af polyfenoler (naturprodukt i æbler og vindruer) på leverens fedtbelastning. Tre besøg vil blive planlagt.

Besøg 1: Demografiske data og lever- og vaskulær billeddannelse. Blod- og afføringsprøver.

Randomisering til polyphenol versus placebo. Besøg 2 på 60 dage. Demografiske data og lever- og vaskulær billeddannelse. Blodprøver. Stop indgrebet.

Besøg 3 på 120 dage. Demografiske data og lever- og vaskulær billeddannelse. Blod- og afføringsprøver.

Denne undersøgelse vil bestemme gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekten af ​​polyphenoler på hepatisk steatose og de vaskulære subkliniske radiologiske ændringer relateret til fedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge 12-<18
  • Bor i Montreal-området
  • BMI > 20-24 kg/m² (> 85. percentil for alder og køn)
  • Hepatisk MR-spektroskopi viser forhold > 5,5 % lipid/vand
  • Ikke at være gravid (hvis seksuelt aktiv, ved brug af en effektiv præventionsmetode)

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk sygdom, herunder diabetes, hyperkolesterolæmi, hypertension, hepatitis (viral og autoimmun), Wilsons sygdom og Alpha 1 antitrypsin.
  • Tager medicin eller kosttilskud
  • Har haft et betydeligt vægttab inden for de sidste 6 måneder før rekruttering
  • Alkoholforbrug > 2 drinks om dagen eller indtag mere end 1 dag om ugen
  • Kendte jordnøddeallergier
  • Kontraindikationer for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polyphenoltilskud
120mg per dag af pulver polyphenol i 60 dage
Kosttilskud: Effekt af polyphenoler på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse
Måling af effekten af ​​polyphenoltilskud vs placebo på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse
Placebo komparator: Placebo
1 tab PO QD pr. dag med placebo i 60 dage
Kosttilskud: Effekt af polyphenoler på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse
Måling af effekten af ​​polyphenoltilskud vs placebo på hepatisk steatose og vaskulær elastografi og intima media tykkelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Rekrutteringshastighed
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Tilbageholdelse:
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​unge, der accepterer at deltage i undersøgelsen og fastholdelsen
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Effektiviteten af ​​dataindsamlingsproceduren under besøgene
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Procentdel af gennemførte besøg
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Procentdel af uønskede hændelser
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Prøvestørrelsesberegning for en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
En stikprøvestørrelse for en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive beregnet ud fra estimaterne opnået under denne pilotundersøgelse.
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Overholdelse af polyphenoltilskud
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Procentdel af overholdelse
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Deltagernes tilfredshed og deres synspunkt på oplevelsen
Tidsramme: Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år
Procentdel af tilfredshed blandt tilmeldte deltagere
Gennem studiegennemførelse i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hepatisk steatosis MR
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
mDixonQuant i procent
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Ændring i hepatisk steatose B-tilstand UL
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
US leverekkogenicitet normal eller øget
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Insulinresistens vurderet ved HOMA-IR mg\dl
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Kolesterol
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Triglyceridindeks (ingen enhed)
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Ændring i intima-mediets tykkelse (vaskulær compliance)
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Måling af carotis artery intima media tykkelse i mm
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Antropometrisk mål
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
BMI
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Inflammatorisk markør 1
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
CRP
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Inflammatorisk markør 2
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
TNF alfa
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Inflammatorisk markør 3
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
IL-6
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Lipidmarkører 1
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Triglycerider
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Lipidmarkører 2
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
LDL
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Lipidmarkører 3
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
HDL
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Lipidmarkører 4
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Apo AI
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Lipidmarkører 5
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Apo B-100
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Lipidmarkører 6
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Adiponectin, leptin
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Leverfunktionstest
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
ALT
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Afføringstest
Tidsramme: Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage
Tarmmikrobiomsammensætning
Ved rekruttering, efter 60 dage og efter 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-2278

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner