Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyfenolilisän vaikutus maksan steatoosiin ja verisuonten mukautumiseen

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ramy El Jalbout, St. Justine's Hospital

Polyfenolilisän vaikutus maksan steatoosiin, ei-invasiiviseen verisuonten elastografiaan ja intimavälin paksuuntumiseen lihavilla nuorilla

Päätavoitteena on tutkia polyfenolilisän vaikutusta maksan steatoosiin mitattuna maksan ultraäänellä, maksan elastografialla ja magneettiresonanssimaksaspektroskopialla lihavilla nuorilla, jotka tunnetaan maksan rasvakudoksesta, joka on diagnosoitu maksabiopsialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus johtaa maksan steatoosiin. Lihavuudesta johtuvien varhaisten muutosten verisuonimyöntyvyydessä on osoitettu olevan palautuvia. Monet tutkimukset ovat osoittaneet polyfenolien (omenoiden ja viinirypäleiden luonnontuote) positiivisen vaikutuksen maksan rasvakuormitukseen. Kolme käyntiä suunnitellaan.

Käynti 1: Väestötiedot sekä maksan ja verisuonten kuvantaminen. Verikokeet ja ulostetutkimukset.

Satunnaistaminen polyfenoliksi vs. lumelääke. Vierailu 2 60 päivän kuluttua. Demografiset tiedot sekä maksan ja verisuonten kuvantaminen. Verikokeet. Lopeta interventio.

Vierailu 3 120 päivän välein. Demografiset tiedot sekä maksan ja verisuonten kuvantaminen. Verikokeet ja ulostetutkimukset.

Tässä tutkimuksessa selvitetään satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus, jossa arvioidaan polyfenolien vaikutusta maksan steatoosiin ja liikalihavuuteen liittyviä verisuonten subkliinisiä radiologisia muutoksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuoret 12-<18
  • Asuu Montrealin alueella
  • BMI > 20-24 kg/m² (> 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan)
  • Maksan MRI-spektroskopia, joka osoittaa suhteen > 5,5 % lipidi/vesi
  • Ei ole raskaana (jos seksuaalisesti aktiivinen, käytä tehokasta ehkäisymenetelmää)

Poissulkemiskriteerit:

  • krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes, hyperkolesterolemia, verenpainetauti, hepatiitti (virus- ja autoimmuuni), Wilsonin tauti ja alfa 1 -antitrypsiini.
  • Lääkkeiden tai lisäravinteiden ottaminen
  • Huomattava painonpudotus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen rekrytointia
  • Alkoholin kulutus > 2 juomaa päivässä tai enemmän kuin 1 päivä viikossa
  • Tunnetut maapähkinäallergiat
  • MRI:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polyfenolilisäys
120 mg päivässä jauhemaista polyfenolia 60 päivän ajan
Ravintolisä: Polyfenolien vaikutus maksan steatoosiin ja verisuonten elastografiaan ja sisäkalvon paksuuteen
Polyfenolilisän vs lumelääkkeen vaikutuksen mittaaminen maksan steatoosiin ja verisuonten elastografiaan ja intima median paksuuteen
Placebo Comparator: Plasebo
1 tab PO QD päivässä lumelääkettä 60 päivän ajan
Ravintolisä: Polyfenolien vaikutus maksan steatoosiin ja verisuonten elastografiaan ja sisäkalvon paksuuteen
Polyfenolilisän vs lumelääkkeen vaikutuksen mittaaminen maksan steatoosiin ja verisuonten elastografiaan ja intima median paksuuteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Rekrytointiaste
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Säilytys:
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Niiden nuorten prosenttiosuus, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja säilyttäminen
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tiedonkeruumenettelyn tehokkuus käyntien aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Valmistuneiden käyntien prosenttiosuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Haitallisten tapahtumien prosenttiosuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Otoskoon laskenta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Otoskoko tulevaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta varten lasketaan tämän pilottitutkimuksen aikana saaduista arvioista.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Yhteensopivuus polyfenolilisän kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Noudattavuusprosentti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Osallistujien tyytyväisyys ja heidän näkemyksensä kokemuksesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ilmoittautuneiden osallistujien tyytyväisyysprosentti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksan steatoosissa MR
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
mDixonQuant prosentteina
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Muutos maksan steatoosissa B-moodi US
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Yhdysvaltain maksan kaikuisuus normaali tai lisääntynyt
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Insuliiniresistenssi arvioitiin HOMA-IR mg\dl:lla
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Kolesteroli
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Triglyseridiindeksi (ei yksikköä)
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Muutos intima median paksuudessa (vaskulaarinen mukautuminen)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Kaulavaltimon intima median paksuuden mittaus mm
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Antropometrinen mitta
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Painoindeksi
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Tulehdusmerkki 1
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
CRP
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Tulehdusmerkki 2
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
TNF alfa
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Tulehdusmerkki 3
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
IL-6
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Lipidimarkkerit 1
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Triglyseridit
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Lipidimarkkerit 2
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
LDL
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Lipidimarkkerit 3
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
HDL
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Lipidimarkkerit 4
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Apo AI
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Lipidimarkkerit 5
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Apo B-100
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Lipidimarkkerit 6
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Adiponektiini, leptiini
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
ALT
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Ulostetesti
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen
Suoliston mikrobiomin koostumus
Rekrytoinnin yhteydessä 60 päivän jälkeen ja 120 päivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramy El Jalbout, MD MSc, St. Justine's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-2278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa