监测抗磷脂综合征：药物的毒性 (APSTOX) (APSTOX)
2023年4月12日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
一些药物和化疗似乎对免疫系统有影响。
本研究调查了抗磷脂综合征等免疫毒性的报告，包括世界卫生组织 (WHO) 全球个案安全报告 (ICSR) 数据库 (VigiBase) 中用于治疗的国际疾病分类 ICD-10。
研究概览
详细说明
几种药物和化学疗法似乎对免疫系统有影响，并导致广泛的免疫副作用，如抗磷脂综合征。 由于药典的修改以及最近对其中一些不良事件的认识，这些描述很少。
本研究调查了受归因于药物特别是抗磷脂综合征的免疫副作用影响的患者的主要特征。
系统地应用了根据 WHO-UMC（世界卫生组织 - 乌普萨拉监测中心）进行的因果关系评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用可在 WHO 药物警戒数据库中报告的药物治疗的患者
描述
纳入标准：
- 截至 2019 年 1 月 6 日，世卫组织药物警戒数据库中报告的病例
排除标准：
- 药物和毒性之间的时间顺序不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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药物和化疗引起的免疫毒性
药物和化疗引起的免疫毒性 世界卫生组织 (WHO) 报告的患者接受药物治疗后出现免疫毒性（如抗磷脂综合征）的病例，其时间顺序与药物毒性相符
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易引起免疫毒性的药物，如抗磷脂综合征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物的免疫毒性（如抗磷脂综合征） 与药物相关的免疫毒性鉴定和报告。
大体时间：01/06/2019
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世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中的案例报告
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01/06/2019
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 WHO 系统对报告的代谢毒性事件进行因果关系评估 世界卫生组织 (WHO) 个体安全病例报告数据库中报告的病例
大体时间：01/06/2019
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01/06/2019
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世界卫生组织 (WHO) 个体安全案例报告数据库中根据药物类别报告的免疫毒性类型的描述
大体时间：01/06/2019
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01/06/2019
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世界卫生组织（WHO）个体安全病例报告数据库中报告的与药物引起的免疫毒性相关的其他免疫相关不良事件的描述
大体时间：01/06/2019
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01/06/2019
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毒性发生时治疗持续时间的描述（累积剂量的作用） 世界卫生组织（WHO）个体安全病例报告数据库中的病例报告
大体时间：01/06/2019
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01/06/2019
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与不良事件相关的药物相互作用的描述 世界卫生组织 (WHO) 个体安全病例报告数据库中报告的病例
大体时间：01/06/2019
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01/06/2019
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世界卫生组织 (WHO) 个人安全案例报告数据库中报告的案例（癌症）的描述
大体时间：01/06/2019
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01/06/2019
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发生血液学毒性不良事件的患者人群描述 世界卫生组织 (WHO) 个体安全病例报告数据库中报告的病例
大体时间：01/06/2019
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01/06/2019
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月8日
研究注册日期
首次提交
2019年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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