Surveillance du syndrome des antiphospholipides : TOXicité des médicaments (APSTOX) (APSTOX)
12 avril 2023 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Plusieurs médicaments et chimiothérapies semblent avoir un impact sur le système immunitaire.
Cette étude examine les rapports de toxicités immunitaires telles que le syndrome des antiphospholipides, y compris la classification internationale des maladies ICD-10 pour les traitements dans la base de données mondiale des rapports de sécurité individuelle (ICSR) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (VigiBase).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs médicaments et chimiothérapies semblent avoir un impact sur le système immunitaire et sont responsables d'un large éventail d'effets secondaires immunitaires tels que le syndrome des antiphospholipides. Ceux-ci sont mal décrits, du fait de la modification de la pharmacopée, et de la reconnaissance récente de plusieurs de ces événements indésirables.
Cette étude examine les principales caractéristiques des patients atteints d'effets secondaires immunitaires imputés aux médicaments, en particulier le syndrome des antiphospholipides.
Une évaluation de la causalité selon l'OMS-UMC (Organisation Mondiale de la Santé - Centre de Surveillance d'Uppsala) est systématiquement appliquée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec un médicament pouvant être déclaré dans la base de données de pharmacovigilance de l'OMS
La description
Critère d'intégration:
- Cas rapporté dans la base de données de pharmacovigilance de l'OMS jusqu'au 01/06/2019
Critère d'exclusion:
- Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Toxicité immunitaire induite par les médicaments et les chimiothérapies
Toxicité immunitaire induite par les médicaments et les chimiothérapies Cas rapporté à l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de toxicités immunitaires (telles que le syndrome des antiphospholipides) de patient traité par un médicament, avec une chronologie compatible avec la toxicité du médicament
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Médicaments susceptibles d'induire des toxicités immunitaires telles que le syndrome des antiphospholipides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicités immunitaires (telles que le syndrome des antiphospholipides) des médicaments Identification et rapport des toxicités immunitaires associées aux médicaments.
Délai: 01/06/2019
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Cas signalé dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des rapports de cas de sécurité individuels
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01/06/2019
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la causalité des événements de toxicité métabolique signalés selon le système de l'OMS
Délai: 01/06/2019
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01/06/2019
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Description du type d'immunotoxicité en fonction de la catégorie de médicament
Délai: 01/06/2019
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01/06/2019
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Description des autres événements indésirables liés au système immunitaire concomitants à la toxicité immunitaire induite par les médicaments
Délai: 01/06/2019
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01/06/2019
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Description de la durée du traitement lorsque la toxicité survient (rôle de la dose cumulée)
Délai: 01/06/2019
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01/06/2019
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Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables
Délai: 01/06/2019
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01/06/2019
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Description des pathologies (cancer) pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
Délai: 01/06/2019
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01/06/2019
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Description de la population de patients présentant un événement indésirable de toxicité hématologique
Délai: 01/06/2019
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01/06/2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Première publication (Réel)
21 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIC1421-19-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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