Az antifoszfolipid szindróma monitorozása: a gyógyszerek toxicitása (APSTOX) (APSTOX)
2023. április 12. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Úgy tűnik, hogy számos gyógyszer és kemoterápia hatással van az immunrendszerre.
Ez a tanulmány az immuntoxicitásokról, például az antifoszfolipid szindrómáról szóló jelentéseket vizsgálja, beleértve a betegségek ICD-10 nemzetközi osztályozását a kezelésekre vonatkozóan az Egészségügyi Világszervezet (WHO) globális egyéni esetbiztonsági jelentése (ICSR) adatbázisában (VigiBase).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy tűnik, hogy számos gyógyszer és kemoterápia hatással van az immunrendszerre, és számos immunmellékhatásért felelősek, mint például az antifoszfolipid szindróma. A gyógyszerkönyv módosulása és több ilyen mellékhatás közelmúltbeli felismerése miatt ezek rosszul vannak leírva.
Ez a tanulmány a gyógyszereknek tulajdonított immunmellékhatások által érintett betegek fő jellemzőit vizsgálja, különösen az antifoszfolipid szindrómában.
A WHO-UMC (Egészségügyi Világszervezet – Uppsala Monitoring Center) szerinti ok-okozati összefüggés értékelését szisztematikusan alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A WHO farmakovigilanciai adatbázisában jelenthető gyógyszerrel kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A WHO farmakovigilanciai adatbázisában jelentett eset 2019.06.01-ig
Kizárási kritériumok:
- A kronológia nem kompatibilis a gyógyszer és a toxicitás között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyógyszerek és kemoterápiák által kiváltott immuntoxicitás
Gyógyszerek és kemoterápiák által kiváltott immuntoxicitás Az Egészségügyi Világszervezetben (WHO) jelentett eset immuntoxicitásról (például antifoszfolipid szindróma) gyógyszerrel kezelt betegeknél, a gyógyszertoxicitással kompatibilis időrendben
|
Immuntoxicitást, például antifoszfolipid szindrómát kiváltó gyógyszerek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszerek immuntoxicitása (például antifoszfolipid szindróma) A gyógyszerekhez kapcsolódó immuntoxicitások azonosítása és jelentése.
Időkeret: 2019.01.06
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
|
2019.01.06
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jelentett metabolikus toxicitási események ok-okozati összefüggésének értékelése a WHO rendszere szerint Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
Időkeret: 2019.01.06
|
2019.01.06
|
|
Az immuntoxicitás típusának leírása a gyógyszer kategóriájától függően Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
Időkeret: 2019.01.06
|
2019.01.06
|
|
A gyógyszerek által kiváltott immuntoxicitással együtt járó egyéb, immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események leírása Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
Időkeret: 2019.01.06
|
2019.01.06
|
|
A kezelés időtartamának leírása a toxicitás bekövetkezésekor (a kumulatív dózis szerepe) Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
Időkeret: 2019.01.06
|
2019.01.06
|
|
A nemkívánatos eseményekkel összefüggő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leírása Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
Időkeret: 2019.01.06
|
2019.01.06
|
|
Azon patológiák (rák) leírása, amelyekre az inkriminált gyógyszereket felírták Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
Időkeret: 2019.01.06
|
2019.01.06
|
|
A hematológiai toxicitási nemkívánatos eseményben szenvedő betegek populációjának leírása Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyéni biztonsági esetjelentések adatbázisában jelentett eset
Időkeret: 2019.01.06
|
2019.01.06
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIC1421-19-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .