Antifosfolipidioireyhtymän seuranta: Lääkkeiden toksisuus (APSTOX) (APSTOX)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Useat lääkkeet ja kemoterapiat näyttävät vaikuttavan immuunijärjestelmään.
Tämä tutkimus tutkii raportteja immuunitoksisuudesta, kuten antifosfolipidioireyhtymästä, mukaan lukien Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuisen Individual Case Safety Report (ICSR) -tietokannan (VigiBase) hoitojen kansainvälinen sairausluokitus ICD-10.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat lääkkeet ja kemoterapiat näyttävät vaikuttavan immuunijärjestelmään ja ovat vastuussa monista immuunisivuvaikutuksista, kuten antifosfolipidioireyhtymästä. Niitä on kuvattu huonosti farmakopean muutoksen ja useiden näiden haittavaikutusten äskettäisen tunnustamisen vuoksi.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan sellaisten potilaiden pääpiirteitä, jotka kärsivät lääkkeiden aiheuttamista immuunisivuvaikutuksista, erityisesti antifosfolipidioireyhtymästä.
WHO-UMC:n (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) mukaista syy-seurausarviointia sovelletaan systemaattisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan lääkkeellä, joka voidaan raportoida WHO:n lääketurvatietokannassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO:n lääketurvatietokannassa raportoitu tapaus 1.6.2019 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkkeiden ja kemoterapioiden aiheuttama immuunitoksisuus
Lääkkeiden ja kemoterapioiden aiheuttama immuunitoksisuus Maailman terveysjärjestössä (WHO) raportoitu tapaus immuunitoksisuudesta (kuten antifosfolipidisyndrooma) lääkkeellä hoidetuilla potilailla, kronologia on yhteensopiva lääkkeen toksisuuden kanssa
|
Lääkkeet, jotka ovat herkkiä aiheuttamaan immuunitoksisuutta, kuten antifosfolipidioireyhtymää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden immuunitoksisuus (kuten antifosfolipidisyndrooma) Lääkkeisiin liittyvien immuunitoksisuuden tunnistaminen ja raportointi.
Aikaikkuna: 1.6.2019
|
Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
|
1.6.2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmoitettujen metabolisten toksisuustapahtumien syy-seurausarviointi WHO:n järjestelmän mukaan Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
Aikaikkuna: 1.6.2019
|
1.6.2019
|
|
Kuvaus immuunitoksisuuden tyypistä riippuen lääkeluokista Tapaus, joka on raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
Aikaikkuna: 1.6.2019
|
1.6.2019
|
|
Kuvaus muista immuunijärjestelmään liittyvistä haittatapahtumista, jotka liittyvät lääkkeiden aiheuttamaan immuunitoksisuuteen Tapaus, joka on raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
Aikaikkuna: 1.6.2019
|
1.6.2019
|
|
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli) Tapaus, joka on raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
Aikaikkuna: 1.6.2019
|
1.6.2019
|
|
Kuvaus haittatapahtumiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa raportoitu tapaus
Aikaikkuna: 1.6.2019
|
1.6.2019
|
|
Kuvaus patologioista (syövistä), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty Tapaus raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
Aikaikkuna: 1.6.2019
|
1.6.2019
|
|
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on hematologisen toksisuuden haittatapahtuma Tapaus, joka on raportoitu Maailman terveysjärjestön (WHO) yksittäisten turvallisuustapausraporttien tietokannassa
Aikaikkuna: 1.6.2019
|
1.6.2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIC1421-19-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .