Мониторинг антифосфолипидного синдрома: токсичность лекарственных средств (APSTOX) (APSTOX)
12 апреля 2023 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Некоторые лекарства и химиотерапия оказывают влияние на иммунную систему.
В этом исследовании исследуются сообщения об иммунотоксичности, такой как антифосфолипидный синдром, включая Международную классификацию болезней МКБ-10 для лечения в глобальной базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Отчета о безопасности отдельных случаев (ICSR) (VigiBase).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые лекарства и химиотерапия, по-видимому, влияют на иммунную систему и вызывают широкий спектр иммунных побочных эффектов, таких как антифосфолипидный синдром. Они плохо описаны из-за модификации фармакопеи и недавнего признания некоторых из этих нежелательных явлений.
В этом исследовании исследуются основные характеристики пациентов, страдающих иммунными побочными эффектами, приписываемыми лекарственным препаратам, в частности антифосфолипидным синдромом.
Систематически применяется оценка причинно-следственной связи согласно WHO-UMC (Всемирная организация здравоохранения - Центр мониторинга Уппсалы).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение препаратом, информация о котором может быть зарегистрирована в базе данных ВОЗ по фармаконадзору.
Описание
Критерии включения:
- Случай зарегистрирован в базе данных ВОЗ по фармаконадзору до 06.01.2019.
Критерий исключения:
- Хронология несовместима между препаратом и токсичностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Иммунная токсичность, вызванная лекарствами и химиотерапией
Иммунная токсичность, вызванная лекарствами и химиотерапией Во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) зарегистрирован случай иммунотоксичности (например, антифосфолипидный синдром) у пациента, получавшего лечение лекарством, с хронологией, совместимой с токсичностью лекарственного средства.
|
Лекарственные препараты, способные вызывать иммунную токсичность, такую как антифосфолипидный синдром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммунная токсичность (например, антифосфолипидный синдром) лекарственных средств. Выявление и сообщение об иммунотоксичности, связанной с лекарственными препаратами.
Временное ограничение: 06.01.2019
|
Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
|
06.01.2019
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных случаев метаболической токсичности в соответствии с системой ВОЗ Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности
Временное ограничение: 06.01.2019
|
06.01.2019
|
|
Описание типа иммунотоксичности в зависимости от категории препарата Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
Временное ограничение: 06.01.2019
|
06.01.2019
|
|
Описание других нежелательных явлений, связанных с иммунитетом, сопутствующих иммунотоксичности, вызванной лекарствами. Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности.
Временное ограничение: 06.01.2019
|
06.01.2019
|
|
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы) Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
Временное ограничение: 06.01.2019
|
06.01.2019
|
|
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами. Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности.
Временное ограничение: 06.01.2019
|
06.01.2019
|
|
Описание патологий (рака), для лечения которых были назначены инкриминируемые препараты. Случаи зарегистрированы в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности.
Временное ограничение: 06.01.2019
|
06.01.2019
|
|
Описание популяции пациентов с побочным эффектом гематологической токсичности Случай, зарегистрированный в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных сообщений о случаях безопасности
Временное ограничение: 06.01.2019
|
06.01.2019
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIC1421-19-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антифосфолипидный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль