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Überwachung des Antiphospholipid-Syndroms: Toxizität von Arzneimitteln (APSTOX) (APSTOX)

12. April 2023 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Mehrere Medikamente und Chemotherapien scheinen das Immunsystem zu beeinflussen. Diese Studie untersucht Berichte über Immuntoxizitäten wie das Antiphospholipid-Syndrom, einschließlich der Internationalen Krankheitsklassifikation ICD-10 für Behandlungen in der globalen Individual Case Safety Report (ICSR)-Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (VigiBase).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Medikamente und Chemotherapien scheinen das Immunsystem zu beeinflussen und sind für eine Vielzahl von Immunnebenwirkungen wie das Antiphospholipid-Syndrom verantwortlich. Diese sind aufgrund der Modifizierung des Arzneibuchs und der jüngsten Anerkennung mehrerer dieser unerwünschten Ereignisse schlecht beschrieben.

Diese Studie untersucht die Hauptcharakteristika von Patienten, die von immunologischen Nebenwirkungen betroffen sind, die Arzneimitteln zugeschrieben werden, insbesondere dem Antiphospholipid-Syndrom.

Eine Kausalitätsbewertung nach WHO-UMC (World Health Organization – Uppsala Monitoring Center) wird systematisch angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem Medikament behandelt wurden, das in der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO gemeldet werden könnte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Fall in der Pharmakovigilanz-Datenbank der WHO bis 01.06.2019 gemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durch Medikamente und Chemotherapien induzierte Immuntoxizität
Durch Arzneimittel und Chemotherapien induzierte Immuntoxizität Bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldeter Fall von Immuntoxizität (z. B. Antiphospholipid-Syndrom) bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt wurden, mit einer Chronologie, die mit der Arzneimitteltoxizität vereinbar ist
Arzneimittel: Arzneimittelinduzierendes Antiphospholipid-Syndrom
Arzneimittel, die anfällig für Immuntoxizitäten wie das Antiphospholipid-Syndrom sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immuntoxizitäten (z. B. Antiphospholipid-Syndrom) von Arzneimitteln Identifizierung und Meldung von Immuntoxizitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln.
Zeitfenster: 01.06.2019
In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
01.06.2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung von gemeldeten metabolischen Toxizitätsereignissen gemäß dem WHO-System Fallbericht in der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle
Zeitfenster: 01.06.2019
01.06.2019
Beschreibung der Art der Immuntoxizität in Abhängigkeit von der Kategorie des Arzneimittels In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Zeitfenster: 01.06.2019
01.06.2019
Beschreibung anderer immunbezogener unerwünschter Ereignisse, die mit der durch Arzneimittel induzierten Immuntoxizität einhergehen
Zeitfenster: 01.06.2019
01.06.2019
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis) In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Zeitfenster: 01.06.2019
01.06.2019
Beschreibung der Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Zeitfenster: 01.06.2019
01.06.2019
Beschreibung der Pathologien (Krebs), für die die inkriminierten Arzneimittel verschrieben wurden
Zeitfenster: 01.06.2019
01.06.2019
Beschreibung der Patientenpopulation mit hämatologischer Toxizität Nebenwirkung In der Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldeter Fall
Zeitfenster: 01.06.2019
01.06.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIC1421-19-10

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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