Monitorowanie zespołu antyfosfolipidowego: toksyczność leków (APSTOX) (APSTOX)
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Wydaje się, że kilka leków i chemioterapii ma wpływ na układ odpornościowy.
Niniejsze badanie analizuje zgłoszenia toksyczności immunologicznej, takiej jak zespół antyfosfolipidowy, w tym międzynarodową klasyfikację chorób ICD-10 dla leczenia w globalnej bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącej indywidualnego przypadku bezpieczeństwa (ICSR) (VigiBase).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wydaje się, że kilka leków i chemioterapii ma wpływ na układ odpornościowy i jest odpowiedzialnych za szeroki zakres immunologicznych skutków ubocznych, takich jak zespół antyfosfolipidowy. Są one słabo opisane ze względu na modyfikację farmakopei i niedawne rozpoznanie kilku z tych działań niepożądanych.
W tym badaniu zbadano główne cechy pacjentów dotkniętych immunologicznymi skutkami ubocznymi przypisywanymi lekom, w szczególności zespołowi antyfosfolipidowemu.
Systematycznie stosowana jest ocena związku przyczynowego według WHO-UMC (Światowa Organizacja Zdrowia – Uppsala Monitoring Center).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni lekiem, który można zgłosić w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii WHO
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadek zgłoszony w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii WHO do 01.06.2019
Kryteria wyłączenia:
- Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Toksyczność immunologiczna wywołana przez leki i chemioterapię
Toksyczność immunologiczna wywołana lekami i chemioterapiami Przypadek zgłoszony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) toksyczności immunologicznej (np. zespół antyfosfolipidowy) pacjenta leczonego lekiem, z chronologią zgodną z toksycznością leku
|
Leki podatne na wywoływanie toksyczności immunologicznej, takie jak zespół antyfosfolipidowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność immunologiczna (taka jak zespół antyfosfolipidowy) leków Identyfikacja i raport toksyczności immunologicznej związanej z lekami.
Ramy czasowe: 01.06.2019
|
Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
|
01.06.2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych zdarzeń związanych z toksycznością metaboliczną zgodnie z systemem WHO Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 01.06.2019
|
01.06.2019
|
|
Opis rodzaju toksyczności immunologicznej w zależności od kategorii leku Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 01.06.2019
|
01.06.2019
|
|
Opis innych zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym, towarzyszących toksyczności immunologicznej wywołanej przez leki Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 01.06.2019
|
01.06.2019
|
|
Opis czasu trwania leczenia, w którym wystąpiła toksyczność (rola dawki skumulowanej) Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 01.06.2019
|
01.06.2019
|
|
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 01.06.2019
|
01.06.2019
|
|
Opis patologii (nowotworów), na które zostały przepisane obciążane leki Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 01.06.2019
|
01.06.2019
|
|
Opis populacji pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane toksyczności hematologicznej Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 01.06.2019
|
01.06.2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIC1421-19-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół antyfosfolipidowy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja