Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av antifosfolipidsyndrom: toksisitet av legemidler (APSTOX) (APSTOX)

12. april 2023 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Flere medikamenter og kjemoterapi ser ut til å ha en innvirkning på immunsystemet. Denne studien undersøker rapporter om immuntoksisiteter som antifosfolipidsyndrom, inkludert den internasjonale klassifiseringen av sykdom ICD-10 for behandlinger i Verdens helseorganisasjons (WHO) globale database for individuell sakssikkerhetsrapport (ICSR) (VigiBase).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere medikamenter og kjemoterapi ser ut til å ha en innvirkning på immunsystemet og er ansvarlige for et bredt spekter av immunbivirkninger som antifosfolipidsyndrom. Disse er dårlig beskrevet på grunn av modifikasjonen av farmakopeen og den nylige erkjennelsen av flere av disse bivirkningene.

Denne studien undersøker hovedkarakteristikkene til pasienter som er påvirket av immunbivirkninger som skyldes legemidler, spesielt antifosfolipidsyndrom.

En årsaksvurdering i henhold til WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) brukes systematisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med et legemiddel som kan rapporteres i WHOs legemiddelovervåkingsdatabase

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Sak rapportert i WHOs legemiddelovervåkingsdatabase til 01.06.2019

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke forenlig mellom stoffet og toksisiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Immuntoksisitet indusert av legemidler og kjemoterapi
Immuntoksisitet indusert av legemidler og kjemoterapier Et tilfelle rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) av immuntoksisitet (som antifosfolipidsyndrom) hos pasienter behandlet med et legemiddel, med en kronologi som er kompatibel med legemiddeltoksisiteten
Legemiddel: Legemiddelinduserende antifosfolipidsyndrom
Legemidler som er mottakelige for å indusere immuntoksisiteter som antifosfolipidsyndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immuntoksisitet (som antifosfolipidsyndrom) av legemidler Identifikasjon og rapport om immuntoksisitet forbundet med legemidler.
Tidsramme: 01.06.2019
Sak rapportert i Verdens helseorganisasjon (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
01.06.2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årsaksvurdering av rapporterte hendelser med metabolsk toksisitet i henhold til WHO-systemet. Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
Tidsramme: 01.06.2019
01.06.2019
Beskrivelse av typen immuntoksisitet avhengig av medikamentkategorien. Tilfelle rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
Tidsramme: 01.06.2019
01.06.2019
Beskrivelse av de andre immunrelaterte bivirkningene samtidig med immuntoksisiteten indusert av legemidler. Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
Tidsramme: 01.06.2019
01.06.2019
Beskrivelse av behandlingens varighet når toksisiteten oppstår (rollen til kumulativ dose) Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
Tidsramme: 01.06.2019
01.06.2019
Beskrivelse av legemiddelinteraksjonene forbundet med uønskede hendelser. Tilfelle rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
Tidsramme: 01.06.2019
01.06.2019
Beskrivelse av patologiene (kreft) som de inkriminerte legemidlene er foreskrevet for. Tilfelle rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
Tidsramme: 01.06.2019
01.06.2019
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har hematologisk toksisitetsbivirkning. Sak rapportert i Verdens helseorganisasjons (WHO) database med individuelle sikkerhetsrapporter
Tidsramme: 01.06.2019
01.06.2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIC1421-19-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antifosfolipidsyndrom

Kliniske studier på Legemiddelinduserende antifosfolipidsyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere