Monitoreo del Síndrome Antifosfolípido: TOXICIDAD DE FÁRMACOS (APSTOX) (APSTOX)
12 de abril de 2023 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Varios medicamentos y quimioterapias parecen tener un impacto en el sistema inmunológico.
Este estudio investiga informes de toxicidades inmunitarias como el síndrome antifosfolípido, incluida la clasificación internacional de enfermedades ICD-10 para tratamientos en la base de datos global del Informe de seguridad de casos individuales (ICSR) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios medicamentos y quimioterapias parecen tener un impacto en el sistema inmunitario y son responsables de una amplia gama de efectos secundarios inmunitarios, como el síndrome antifosfolípido. Estos están pobremente descritos, debido a la modificación de la farmacopea, y al reconocimiento reciente de varios de estos eventos adversos.
Este estudio investiga las principales características de los pacientes afectados por efectos secundarios inmunitarios imputados a los fármacos, en particular el síndrome antifosfolípido.
Se aplica sistemáticamente una evaluación de causalidad según la OMS-UMC (Organización Mundial de la Salud - Centro de Monitoreo de Uppsala).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con un fármaco que podría ser informado en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso notificado en la base de datos de farmacovigilancia de la OMS hasta el 01/06/2019
Criterio de exclusión:
- Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Toxicidad inmunológica inducida por fármacos y quimioterapias
Inmunotoxicidad inducida por fármacos y quimioterapias Caso notificado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) de inmunotoxicidades (como el síndrome antifosfolípido) de paciente tratado por un fármaco, con una cronología compatible con la toxicidad del fármaco
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Fármacos susceptibles de inducir toxicidades inmunitarias como el síndrome antifosfolípido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidades inmunitarias (como el síndrome antifosfolípido) de fármacos Identificación e informe de toxicidades inmunitarias asociadas a fármacos.
Periodo de tiempo: 01/06/2019
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Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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01/06/2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la causalidad de los eventos de toxicidad metabólica notificados según el sistema de la OMS Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Descripción del tipo de inmunotoxicidad según la categoría del fármaco Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Descripción de los otros eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario concomitantes a la toxicidad inmunitaria inducida por fármacos Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (función de la dosis acumulada) Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas a eventos adversos Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Descripción de las patologías (cáncer) para las que se han prescrito los medicamentos imputados Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Descripción de la población de pacientes con evento adverso de toxicidad hematológica Caso notificado en la base de datos de informes de casos de seguridad individuales de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIC1421-19-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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