抗リン脂質症候群のモニタリング: 薬物の毒性 (APSTOX) (APSTOX)
2023年4月12日 更新者：Joe Elie Salem、Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
いくつかの薬や化学療法は、免疫系に影響を与えるようです。
この研究では、世界保健機関 (WHO) のグローバルな個別症例安全性報告 (ICSR) データベース (VigiBase) における治療のための疾患 ICD-10 の国際分類を含む、抗リン脂質症候群などの免疫毒性の報告を調査します。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの薬物や化学療法は、免疫系に影響を与えるようであり、抗リン脂質症候群などの幅広い免疫副作用の原因となっています. 薬局方の変更と、これらの有害事象のいくつかが最近認識されているため、それらは十分に説明されていません。
この研究では、特に抗リン脂質症候群の薬物に起因する免疫副作用の影響を受ける患者の主な特徴を調査します。
WHO-UMC (世界保健機関 - ウプサラ監視センター) による因果関係評価が体系的に適用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-WHOのファーマコビジランスデータベースで報告される可能性のある薬物で治療された患者
説明
包含基準:
- 2019 年 1 月 6 日までに WHO のファーマコビジランス データベースで報告された症例
除外基準:
- 薬物と毒性の間で年表が一致しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
薬物および化学療法によって誘発される免疫毒性
薬物および化学療法によって誘発される免疫毒性 世界保健機関 (WHO) で報告された、薬物で治療された患者の免疫毒性 (抗リン脂質症候群など) の症例で、薬物毒性と一致する年表
|
抗リン脂質症候群などの免疫毒性を誘発しやすい薬剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物の免疫毒性（抗リン脂質症候群など） 薬物に関連する免疫毒性の同定と報告。
時間枠：2019/06/01
|
世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
|
2019/06/01
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
報告された代謝毒性事象の WHO システムによる因果関係評価 世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告データベースで報告された症例
時間枠：2019/06/01
|
2019/06/01
|
|
薬物のカテゴリーに応じた免疫毒性のタイプの説明 世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
時間枠：2019/06/01
|
2019/06/01
|
|
薬物によって誘発される免疫毒性に付随するその他の免疫関連有害事象の説明 世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
時間枠：2019/06/01
|
2019/06/01
|
|
毒性が発生した場合の治療期間の説明 (累積投与量の役割) 世界保健機関 (WHO) の個別安全症例報告データベースに報告された症例
時間枠：2019/06/01
|
2019/06/01
|
|
有害事象に関連する薬物間相互作用の説明 世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
時間枠：2019/06/01
|
2019/06/01
|
|
原因となっている薬が処方された病状（がん）の説明 世界保健機関（WHO）の個人安全性症例報告のデータベースに報告された症例
時間枠：2019/06/01
|
2019/06/01
|
|
血液学的毒性有害事象を有する患者集団の説明 世界保健機関 (WHO) の個々の安全性症例報告のデータベースで報告された症例
時間枠：2019/06/01
|
2019/06/01
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月8日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗リン脂質症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア