Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av antifosfolipidsyndromet: drogers giftighet (APSTOX) (APSTOX)

12 april 2023 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Flera läkemedel och kemoterapier verkar ha en inverkan på immunförsvaret. Denna studie undersöker rapporter om immuntoxiciteter såsom antifosfolipidsyndrom, inklusive den internationella klassificeringen av sjukdomen ICD-10 för behandlingar i Världshälsoorganisationens (WHO) globala databas för individuella fallsäkerhetsrapporter (ICSR) (VigiBase).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera läkemedel och kemoterapier verkar ha en inverkan på immunsystemet och är ansvariga för ett brett spektrum av immunbiverkningar som antifosfolipidsyndrom. Dessa är dåligt beskrivna, på grund av modifieringen av farmakopén och det senaste erkännandet av flera av dessa biverkningar.

Denna studie undersöker de huvudsakliga egenskaperna hos patienter som drabbats av immunbiverkningar tillskrivna läkemedel, särskilt antifosfolipidsyndrom.

En kausalitetsbedömning enligt WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) tillämpas systematiskt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med ett läkemedel som skulle kunna rapporteras i WHO:s säkerhetsövervakningsdatabas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Fall rapporterat i WHO:s säkerhetsövervakningsdatabas fram till 01/06/2019

Exklusions kriterier:

  • Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Immuntoxicitet inducerad av läkemedel och kemoterapier
Immuntoxicitet inducerad av läkemedel och kemoterapier Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationen (WHO) av immuntoxicitet (såsom antifosfolipidsyndrom) hos patient som behandlas med ett läkemedel, med en kronologi som är kompatibel med läkemedelstoxiciteten
Läkemedel: Läkemedelsinducerande antifosfolipidsyndrom
Läkemedel som är mottagliga för att inducera immuntoxicitet såsom antifosfolipidsyndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immuntoxicitet (såsom antifosfolipidsyndrom) av läkemedel Identifiering och rapport om immuntoxicitet associerad med läkemedel.
Tidsram: 01/06/2019
Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
01/06/2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kausalitetsbedömning av rapporterade metaboliska toxicitetshändelser enligt WHO-systemet Fall rapporterat i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
Tidsram: 01/06/2019
01/06/2019
Beskrivning av typen av immuntoxicitet beroende på läkemedelskategori Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
Tidsram: 01/06/2019
01/06/2019
Beskrivning av andra immunrelaterade biverkningar samtidigt med immuntoxicitet inducerad av läkemedel Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
Tidsram: 01/06/2019
01/06/2019
Beskrivning av behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar (rollen av kumulativ dos) Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
Tidsram: 01/06/2019
01/06/2019
Beskrivning av läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
Tidsram: 01/06/2019
01/06/2019
Beskrivning av de patologier (cancer) för vilka de inkriminerade läkemedlen har ordinerats Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
Tidsram: 01/06/2019
01/06/2019
Beskrivning av populationen av patienter med hematologisk toxicitetsbiverkning Fall som rapporterats i Världshälsoorganisationens (WHO) databas med individuella säkerhetsfallsrapporter
Tidsram: 01/06/2019
01/06/2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIC1421-19-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antifosfolipidsyndrom

Kliniska prövningar på Läkemedelsinducerande antifosfolipidsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera