Monitoramento da Síndrome Antifosfolípide:TOXicidade de Drogas (APSTOX) (APSTOX)
12 de abril de 2023 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Vários medicamentos e quimioterapias parecem ter um impacto no sistema imunológico.
Este estudo investiga relatos de toxicidades imunológicas, como a síndrome antifosfolipídica, incluindo a classificação internacional da doença ICD-10 para tratamentos no banco de dados global do Relatório de Segurança de Casos Individuais (ICSR) da Organização Mundial da Saúde (OMS) (VigiBase).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários medicamentos e quimioterapias parecem ter impacto no sistema imunológico e são responsáveis por uma ampla gama de efeitos colaterais imunológicos, como a síndrome antifosfolípide. Esses são pouco descritos, devido à modificação da farmacopeia e ao reconhecimento recente de vários desses eventos adversos.
Este estudo investiga as principais características de pacientes acometidos por efeitos colaterais imunológicos atribuídos a drogas, em particular a síndrome antifosfolipídica.
Uma avaliação de causalidade de acordo com a OMS-UMC (Organização Mundial da Saúde - Centro de Monitoramento de Uppsala) é aplicada sistematicamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com um medicamento que poderia ser relatado no banco de dados de farmacovigilância da OMS
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso notificado no banco de dados de farmacovigilância da OMS até 01/06/2019
Critério de exclusão:
- Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Toxicidade imunológica induzida por drogas e quimioterapias
Toxicidade imunológica induzida por drogas e quimioterapias Caso relatado na Organização Mundial da Saúde (OMS) de imunotoxicidades (como a síndrome antifosfolípide) de paciente tratado por droga, com cronologia compatível com a toxicidade da droga
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Drogas suscetíveis a induzir toxicidades imunológicas, como a síndrome antifosfolipídica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades imunológicas (como a Síndrome Antifosfolípide) de medicamentos Identificação e relato de toxicidades imunológicas associadas a medicamentos.
Prazo: 01/06/2019
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Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual
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01/06/2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de causalidade de eventos de toxicidade metabólica relatados de acordo com o sistema da OMS Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual
Prazo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Descrição do tipo de imunotoxicidade dependendo da categoria do medicamento Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Descrição de outros eventos adversos relacionados ao sistema imunológico concomitantes à toxicidade imunológica induzida por drogas Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual
Prazo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa) Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual
Prazo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Descrição das patologias (câncer) para as quais os medicamentos incriminados foram prescritos Caso relatado no banco de dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) de relatórios de casos de segurança individual
Prazo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Descrição da população de pacientes com evento adverso de toxicidade hematológica Caso relatado no banco de dados de relatórios de casos de segurança individual da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 01/06/2019
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01/06/2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIC1421-19-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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