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항인지질 증후군 모니터링: 약물의 독성(APSTOX) (APSTOX)

2023년 4월 12일 업데이트: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
여러 약물과 화학 요법이 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 보입니다. 이 연구는 세계보건기구(WHO) 글로벌 개인 사례 안전성 보고서(ICSR) 데이터베이스(VigiBase)의 치료에 대한 국제 질병 분류 ICD-10을 포함하여 항인지질 증후군과 같은 면역 독성에 대한 보고서를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여러 약물과 화학 요법이 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 보이며 항인지질 증후군과 같은 광범위한 면역 부작용의 원인이 됩니다. 그것들은 약전의 수정과 이러한 부작용 중 몇 가지에 대한 최근의 인식으로 인해 제대로 설명되지 않았습니다.

본 연구는 특히 항인지질 증후군에서 약물로 인한 면역 부작용이 있는 환자의 주요 특성을 조사하였다.

WHO-UMC(세계보건기구-웁살라모니터링센터)에 따른 인과관계 평가를 체계적으로 적용하고 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

WHO의 약물 감시 데이터베이스에 보고될 수 있는 약물로 치료받은 환자

설명

포함 기준:

- 2019년 1월 6일까지 WHO의 약물감시 데이터베이스에 보고된 사례

제외 기준:

  • 약물과 독성이 양립할 수 없는 연대기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
약물 및 화학 요법에 의해 유발되는 면역 독성
약물 및 화학 요법에 의해 유발된 면역 독성 약물 치료를 받은 환자의 면역 독성(예: 항인지질 증후군)이 세계 보건 기구(WHO)에 보고된 사례, 약물 독성과 일치하는 연대기
의약품: 약물 유발 항인지질 증후군
항인지질 증후군과 같은 면역 독성을 유발하기 쉬운 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 면역 독성(예: 항인지질 증후군) 약물과 관련된 면역 독성의 식별 및 보고.
기간: 2019년 1월 6일
세계보건기구(WHO)의 개별 안전 사례 보고서 데이터베이스에 보고된 사례
2019년 1월 6일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
WHO 시스템에 따라 보고된 대사 독성 사건의 인과성 평가 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
기간: 2019년 1월 6일
2019년 1월 6일
세계보건기구(WHO)의 개별 안전성 사례 보고 데이터베이스에 보고된 약물의 범주에 따른 면역 독성 유형 설명
기간: 2019년 1월 6일
2019년 1월 6일
약물에 의해 유도된 면역 독성에 수반되는 기타 면역 관련 부작용에 대한 설명 세계보건기구(WHO)의 개별 안전 사례 보고서 데이터베이스에 보고된 사례
기간: 2019년 1월 6일
2019년 1월 6일
독성 발생 시 치료 기간에 대한 설명(누적 용량의 역할) 개별 안전성 사례 보고의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
기간: 2019년 1월 6일
2019년 1월 6일
부작용과 관련된 약물 간 상호 작용에 대한 설명 세계보건기구(WHO)의 개별 안전 사례 보고서 데이터베이스에 보고된 사례
기간: 2019년 1월 6일
2019년 1월 6일
기소된 약물이 처방된 병리(암)에 대한 설명 세계보건기구(WHO)의 개별 안전 사례 보고서 데이터베이스에 보고된 사례
기간: 2019년 1월 6일
2019년 1월 6일
혈액학적 독성 부작용이 있는 환자 집단에 대한 설명 세계보건기구(WHO)의 개별 안전 사례 보고서 데이터베이스에 보고된 사례
기간: 2019년 1월 6일
2019년 1월 6일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIC1421-19-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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