Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af antiphospholipidsyndrom: stoffers toksicitet (APSTOX) (APSTOX)

12. april 2023 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Adskillige lægemidler og kemoterapier ser ud til at have en indvirkning på immunsystemet. Denne undersøgelse undersøger rapporter om immuntoksiciteter såsom antiphospholipid syndrom, herunder den internationale klassificering af sygdommen ICD-10 til behandlinger i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) globale database for individuelle tilfælde af sikkerhedsrapporter (ICSR) (VigiBase).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige lægemidler og kemoterapier ser ud til at have en indvirkning på immunsystemet og er ansvarlige for en lang række immunbivirkninger såsom antiphospholipid syndrom. Disse er dårligt beskrevet på grund af ændringen af ​​farmakopéen og den nylige erkendelse af flere af disse bivirkninger.

Denne undersøgelse undersøger hovedkarakteristikaene for patienter, der er ramt af immunbivirkninger, der tilskrives lægemidler, især antiphospholipidsyndrom.

En kausalitetsvurdering ifølge WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) anvendes systematisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med et lægemiddel, der kunne rapporteres i WHO's lægemiddelovervågningsdatabase

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sag rapporteret i WHO's lægemiddelovervågningsdatabase indtil 01/06/2019

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immuntoksicitet induceret af lægemidler og kemoterapier
Immuntoksicitet induceret af lægemidler og kemoterapier Et tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af immuntoksicitet (såsom antiphospholipidsyndrom) hos patient behandlet med et lægemiddel, med en kronologi, der er kompatibel med lægemiddeltoksiciteten
Medicin: Lægemiddelinducerende antiphospholipidsyndrom
Lægemidler, der er modtagelige for at inducere immuntoksicitet, såsom antiphospholipidsyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuntoksiciteter (såsom antiphospholipidsyndrom) af lægemidler Identifikation og rapport om immuntoksicitet forbundet med lægemidler.
Tidsramme: 01/06/2019
Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
01/06/2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede metaboliske toksicitetshændelser i henhold til WHO-systemet Case rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedscaserapporter
Tidsramme: 01/06/2019
01/06/2019
Beskrivelse af typen af ​​immuntoksicitet afhængigt af lægemiddelkategorien. Tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter
Tidsramme: 01/06/2019
01/06/2019
Beskrivelse af de andre immunrelaterede uønskede hændelser, der er ledsaget af immuntoksicitet induceret af lægemidler. Tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
Tidsramme: 01/06/2019
01/06/2019
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (rollen af ​​kumulativ dosis) Tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
Tidsramme: 01/06/2019
01/06/2019
Beskrivelse af lægemiddelinteraktioner forbundet med uønskede hændelser. Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database over individuelle sikkerhedsrapporter
Tidsramme: 01/06/2019
01/06/2019
Beskrivelse af de patologier (kræft), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til. Tilfælde rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
Tidsramme: 01/06/2019
01/06/2019
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med hæmatologisk toksicitetshændelse Sag rapporteret i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database med individuelle sikkerhedsrapporter
Tidsramme: 01/06/2019
01/06/2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIC1421-19-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Kliniske forsøg med Lægemiddelinducerende antiphospholipidsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner