Monitoring van het antifosfolipidensyndroom: TOXiciteit van geneesmiddelen (APSTOX) (APSTOX)
12 april 2023 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Verschillende medicijnen en chemokuren lijken invloed te hebben op het immuunsysteem.
Deze studie onderzoekt meldingen van immuuntoxiciteiten zoals antifosfolipidensyndroom, inclusief de internationale classificatie van ziekten ICD-10 voor behandelingen in de wereldwijde Individual Case Safety Report (ICSR) database (VigiBase) van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende medicijnen en chemotherapieën lijken invloed te hebben op het immuunsysteem en zijn verantwoordelijk voor een breed scala aan immuunbijwerkingen, zoals het antifosfolipidensyndroom. Die zijn slecht beschreven vanwege de wijziging van de farmacopee en de recente erkenning van verschillende van deze bijwerkingen.
Deze studie onderzoekt de belangrijkste kenmerken van patiënten die getroffen zijn door bijwerkingen van het immuunsysteem die worden toegeschreven aan geneesmiddelen, met name het antifosfolipidensyndroom.
Een causaliteitsbeoordeling volgens de WHO-UMC (World Health Organization - Uppsala Monitoring Center) wordt systematisch toegepast.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden behandeld met een geneesmiddel dat kan worden gerapporteerd in de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de WHO
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geval gemeld in de geneesmiddelenbewakingsdatabase van de WHO tot 01/06/2019
Uitsluitingscriteria:
- Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Immuuntoxiciteit veroorzaakt door medicijnen en chemotherapieën
Immuuntoxiciteit geïnduceerd door medicijnen en chemotherapie Geval gerapporteerd in de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van immuuntoxiciteit (zoals het antifosfolipidensyndroom) van een patiënt die met een medicijn wordt behandeld, met een chronologie die compatibel is met de medicijntoxiciteit
|
Geneesmiddelen die vatbaar zijn voor het induceren van immuuntoxiciteit, zoals het antifosfolipidensyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immuuntoxiciteit (zoals antifosfolipidensyndroom) van geneesmiddelen Identificatie en rapportage van immuuntoxiciteit geassocieerd met geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 01/06/2019
|
Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten
|
01/06/2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Causaliteitsbeoordeling van gemelde metabole toxiciteitsgebeurtenissen volgens het WHO-systeem Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten
Tijdsspanne: 01/06/2019
|
01/06/2019
|
|
Beschrijving van het type immuuntoxiciteit, afhankelijk van de geneesmiddelcategorie Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten
Tijdsspanne: 01/06/2019
|
01/06/2019
|
|
Beschrijving van de andere immuungerelateerde bijwerkingen die gepaard gaan met de door geneesmiddelen geïnduceerde immuuntoxiciteit Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten
Tijdsspanne: 01/06/2019
|
01/06/2019
|
|
Beschrijving van de duur van de behandeling wanneer de toxiciteit optreedt (rol van de cumulatieve dosis) Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten
Tijdsspanne: 01/06/2019
|
01/06/2019
|
|
Beschrijving van de interacties tussen geneesmiddelen die verband houden met bijwerkingen Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten
Tijdsspanne: 01/06/2019
|
01/06/2019
|
|
Beschrijving van de pathologieën (kanker) waarvoor de beschuldigde geneesmiddelen zijn voorgeschreven Geval gerapporteerd in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten
Tijdsspanne: 01/06/2019
|
01/06/2019
|
|
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met bijwerkingen van hematologische toxiciteit Geval gemeld in de database van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met individuele veiligheidsrapporten
Tijdsspanne: 01/06/2019
|
01/06/2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIC1421-19-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .