Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování antifosfolipidového syndromu: TOXICITA léků (APSTOX) (APSTOX)

12. dubna 2023 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Zdá se, že několik léků a chemoterapií má vliv na imunitní systém. Tato studie zkoumá zprávy o imunitních toxicitách, jako je antifosfolipidový syndrom, včetně Mezinárodní klasifikace onemocnění MKN-10 pro léčbu v globální databázi zpráv o individuální bezpečnosti (ICSR) Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdá se, že několik léků a chemoterapií má vliv na imunitní systém a je odpovědné za širokou škálu imunitních vedlejších účinků, jako je antifosfolipidový syndrom. Ty jsou špatně popsány kvůli úpravě lékopisu a nedávnému uznání několika těchto nežádoucích účinků.

Tato studie zkoumá hlavní charakteristiky pacientů postižených imunitními vedlejšími účinky přisuzovanými lékům, zejména antifosfolipidovým syndromem.

Systematicky je aplikováno hodnocení kauzality podle WHO-UMC (Světová zdravotnická organizace – Uppsalské monitorovací centrum).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení lékem, který by mohl být hlášen ve farmakovigilanční databázi WHO

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Případ hlášený v databázi farmakovigilance WHO do 01.06.2019

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunitní toxicita vyvolaná léky a chemoterapiemi
Imunitní toxicita vyvolaná léky a chemoterapiemi Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) imunitních toxicit (jako je antifosfolipidový syndrom) u pacienta léčeného lékem, s chronologií kompatibilní s lékovou toxicitou
Lék: Antifosfolipidový syndrom vyvolávající léky
Léky náchylné k vyvolání imunitních toxicit, jako je antifosfolipidový syndrom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní toxicita (jako je antifosfolipidový syndrom) léků Identifikace a hlášení imunitních toxicit spojených s léky.
Časové okno: 01.06.2019
Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO).
01.06.2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kauzality hlášených událostí metabolické toxicity podle systému WHO Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) jednotlivých bezpečnostních kazuistik
Časové okno: 01.06.2019
01.06.2019
Popis typu imunitní toxicity v závislosti na kategorii léku Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 01.06.2019
01.06.2019
Popis dalších nežádoucích účinků souvisejících s imunitou, které doprovázejí imunitní toxicitu vyvolanou léky Případ hlášený v databázi jednotlivých případů bezpečnosti Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 01.06.2019
01.06.2019
Popis doby trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky) Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 01.06.2019
01.06.2019
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami
Časové okno: 01.06.2019
01.06.2019
Popis patologických stavů (rakovina), pro které byly inkriminované léky předepsány Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních kazuistik Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 01.06.2019
01.06.2019
Popis populace pacientů s hematologickou toxicitou nežádoucí příhoda Případ hlášený v databázi jednotlivých bezpečnostních případových zpráv Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: 01.06.2019
01.06.2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC1421-19-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antifosfolipidový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit