严重肢体缺血的细胞疗法 (CLI)
移植同种异体脐带间充质干细胞治疗严重肢体缺血
研究药物和剂型：脐带间充质干细胞（HB-MSC1）
剂量和给药途径：60 × 106 细胞或 120 × 106 细胞作为 30 次单独的肌内注射，在血运重建程序后 48 小时至最长 2 周内以 V0 注射一次。
比较剂、剂量和给药途径：安慰剂，作为 30 次单独的肌内注射，在血运重建手术后 48 小时至最长 2 周内以 V2 注射一次。
学习中心：法国的3个中心
学习目标：
主要：评估通过肌内途径植入同种异体 HB-MSC1 的可行性以及全身和局部耐受性，与血运重建手术相关，用于患有严重肢体缺血 (CLI) 的患者。
二级：从血液动力学、解剖学和功能方面初步评估 MSC 植入的疗效和剂量效应关系。
探索性：参与炎症和自身免疫生物标志物分析研究的患者血清库构成
研究设计：这将是一项多中心 IIa 期研究，包括第一个开放标签、剂量递增的可行性和安全性阶段，然后是随机安慰剂对照的可行性、安全性和初步疗效阶段。
研究概览
详细说明
人口统计学、基线和后续特征：描述性统计。 主要分析：将计算每组与细胞植入相关的高级 AE（2 级及以上）患者发生率的描述性统计，及其双侧 95% CI。
通过计算活性剂量组和对照组之间的绝对差异和相对风险，以及它们的 95% 双侧 CI，将每个剂量组与对照组进行比较。
将计算观察到的绝对率与 0 和相对风险与 1 之间的差异比较的 p 值，但预计该研究不会有足够的能力来检测两者中任何一个的显着差异统计数据（绝对差异或相对风险）。
主要功效分析：主要功效标准 (TcPO2) 将在每个剂量组与对照组之间进行比较，以测试 MSC 优于对照组。
经检验的假设是：
- 原假设：均值（MSC 剂量 i）≤ 均值（对照）
- 替代假设：均值（MSC 剂量 i）> 均值（对照） 重复测量的混合模型将用于模拟 TcPO2 随时间的演变。 治疗相互作用的时间显着性将用于检验这两个假设。 将在每个时间点计算模型调整均值（LS 均值）及其治疗组之间的差异。
从基线到 180 天的变化的 LS-均值将用作主要疗效终点。
其他功效分析：相同的分析模型（混合 - 重复测量模型）将用于所有其他连续功效终点。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Reims、法国
- Damien JOLLY
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者患有因动脉粥样硬化性动脉病引起的严重肢体缺血，定义为存在慢性静息痛或营养障碍，脚踝收缩压低于 50 毫米汞柱或脚趾收缩压低于 30 毫米汞柱（分别为 70和 50 毫米汞柱（在营养障碍的情况下）），或在低于 30 毫米汞柱的压疮足背处进行经皮氧压测量 (TcPO2)，并且正在接受血运重建手术，与或不与微创手术相关外科手术。
血运重建手术后将进行纳入确认，并计划在血运重建手术后 48 小时至 2 周内进行治疗。
- 患者（或其法定代表人）能够理解并遵守研究要求，并在任何研究程序之前提供书面知情同意书以参与研究和传输个人“匿名”数据，这意味着同意参加研究并遵守知情同意书 (ICF) 中列出的限制和要求。
- 签署 ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性患者。
- 如果女性患者没有生育能力，则她有资格参加，定义为绝经前女性，有记录的输卵管结扎或子宫切除术；或绝经后女性定义为自发性闭经 12 个月。 接受激素替代疗法 (HRT) 的女性将需要使用一种不改变止血参数的治疗方法（例如醋酸氯地孕酮 [Lutéran]），或者必须停止 HRT 以确认绝经后状态，然后再参加学习。
- 眼底检查少于 3 个月的糖尿病患者，不包括增殖性视网膜病变
- 预期寿命 >12 个月的患者
排除标准：
出现血运重建手术失败的患者，技术失败定义为无法执行预期的手术，即
- 在打算进行股腘旁路手术的情况下，由于任何原因无法进行旁路手术
如果打算进行血管内手术：
- 无法用导丝穿过动脉病变并插入目标血管
- 无法使用任何血管内治疗装置（例如球囊或支架）穿过动脉病变
- 残余狭窄 > 50%
- 患有非动脉粥样硬化性动脉病的患者 患者患有或曾经患有任何重大疾病或病症，如果他们参加研究会增加患者的风险或会影响研究程序或结果。
- 患者在精神上或法律上无行为能力。
- 患者受法律保护。
- 不享受国民健康保险的患者。
- 患者曾参与过研究产品的先前试验。
- 过去 5 年内除基底细胞上皮瘤外的癌症病史。
- 需要长期血液透析或肌酐清除率低于 30 mL/min 的患者。
- 中风或心肌梗塞病史少于 3 个月。
- 禁忌肌内注射的止血障碍。
- 接受双重抗血小板治疗且不能在细胞植入前至少 4 天至植入后 6 小时内暂时停止的患者。
- 患者正在接受使用腺苷二磷酸受体抑制剂（ADP/P2Y12 抑制剂）的抗血小板治疗，并且在细胞植入前至少 4 天至植入后 6 小时内不能暂时停药。
- 接受抗凝治疗的患者在研究治疗药物注射后 2 天才能暂时停止。
- 接受膝下股骨腘旁路手术或股骨胫骨旁路手术的患者
- 纳入另一项治疗试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂注射
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实验性的：简单剂量
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注射间充质干细胞
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实验性的：双剂量
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注射间充质干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的发生率 - 紧急不良事件
大体时间：第 1 天到第 360 天
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主要安全终点将是在研究期间的 360 天内报告的任何高级 AE（2 级及以上）的发生，无论严重与否，由研究者评估为与细胞植入相关。 AE 强度定义： 1级：无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预； 2 级：需要最小、局部或非侵入性干预；限制适合年龄的日常生活工具活动； 3 级：严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制日常生活的自理活动； 4 级：危及生命的后果；指示紧急干预； 5 级：与不良事件相关的死亡 |
第 1 天到第 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经皮氧分压
大体时间：360天
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主要疗效终点：以毫米汞柱为单位测量的经皮氧分压 (TcPO2)
|
360天
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的