Sejtterápia kritikus végtagi ischaemiában (CLI)

Bevételi kritériumok:

1. A páciens atheromatosus arteriopathia következtében kialakult kritikus végtag ischaemiában szenved, és ez a definíció szerint krónikus nyugalmi fájdalom vagy trofikus rendellenességek, a szisztolés nyomás a bokánál 50 Hgmm alatti, a lábujjaknál pedig 30 Hgmm alatt van (illetve 70). és trofikus rendellenesség esetén 50 Hgmm), vagy az oxigénnyomás (TcPO2) transzkután mérése a láb hátsó részén 30 Hgmm-nél alacsonyabb decubitusban, és revaszkularizációs eljárásnak vetik alá, amely minimálisan invazív vagy nem jár együtt. sebészet.

   A befogadás megerősítésére a revascularisatiós eljárást követően kerül sor, a kezelést pedig a revascularisatiós eljárást követő 48 órán belül 2 héten belül tervezik.

2. A beteg (vagy törvényes képviselője(i)) képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, valamint írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt a vizsgálatban való részvételhez és a személyes „anonimizált” adatok továbbításához, ami beleegyezik a vizsgálatba való bekapcsolódásba, és megfelel a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) felsorolt ​​korlátozásoknak és követelményeknek.
3. Férfi vagy nőbetegek, akik életkoruk ≥18 év az ICF aláírásának időpontjában.
4. Egy nőbeteg jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes korú, azaz premenopauzális nő, akinek dokumentált petevezeték-lekötése vagy méheltávolítása van; vagy posztmenopauzás nőknél 12 hónapos spontán amenorrhoeaként határozták meg. A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek olyan kezelési módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk, amelyek nem módosítják a vérzéscsillapító paramétereket (pl. klórmadinon-acetát [Lutéran]), vagy le kell állítaniuk a hormonpótló kezelést, hogy a posztmenopauzás állapotukat megerősíthessék, mielőtt beiratkoznának a vérzéscsillapítóra. tanulmány.
5. Cukorbetegek, akiknél a szemfenék vizsgálata 3 hónapnál rövidebb, a proliferatív retinopátia kivételével
6. 12 hónapnál hosszabb várható élettartamú beteg

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknél a revascularisatiós eljárás sikertelen, technikai meghibásodást úgy definiálnak, mint a tervezett eljárás elvégzésének képtelenségét, pl.

   • abban az esetben, ha femoropoplitealis bypass-t terveztek, a bypass bármilyen okból történő végrehajtásának képtelensége

   • abban az esetben, ha endovaszkuláris beavatkozást terveztek:

     • képtelenség az artériás léziót vezetődróttal átlépni és a célér katéterezését
     • képtelenség átjutni az artériás elváltozáson bármilyen endovaszkuláris kezelőeszközzel, például ballonokkal vagy stentekkel
     • reziduális szűkület > 50%
2. Nem atheromatosus arteriopathiában szenvedő beteg A betegnek bármilyen olyan jelentős betegsége vagy rendellenessége van, vagy a kórtörténetében szerepel, amely növelné a beteg kockázatát, ha bevonnák a vizsgálatba, vagy befolyásolná a vizsgálati eljárásokat vagy kimeneteleket.
3. A beteg szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.
4. Törvény által védett beteg.
5. Beteg, aki nem részesül a nemzeti egészségbiztosítási fedezetben.
6. A páciens egy korábbi vizsgálatban vett részt a vizsgálati készítménnyel.
7. A rák története, kivéve a basocelluláris epitheliomát az elmúlt 5 évben.
8. Olyan beteg, akinek krónikus hemodialízisre vagy 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance-re van szüksége.
9. 3 hónapnál rövidebb stroke vagy miokardiális infarktus anamnézisében.
10. Vérzéscsillapítási zavar intramuszkuláris injekciók ellenjavallásával.
11. Olyan kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részesülő betegek, akiket a sejtbeültetés előtt legalább 4 nappal és azt követően 6 órával nem lehet ideiglenesen megszakítani.
12. Adenozin-difoszfát-receptor-gátlóval (ADP/P2Y12-inhibitor) thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésben részesülő beteg, amely a sejtbeültetés előtt legalább 4 nappal és utána 6 órával átmenetileg nem szakítható meg.
13. Olyan véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg, aki a vizsgálati kezelés injekcióját követő 2 napig nem szakítható meg átmenetileg.
14. Térd alatti femoro-poplitealis bypass vagy femoro-tibialis bypass eljáráson átesett betegek
15. Egy másik terápiás vizsgálatba bevont betegek