Клеточная терапия при критической ишемии конечностей (CLI)

Критерии включения:

1. У больного критическая ишемия конечностей вследствие атероматозной артериопатии, определяемая как наличие хронической боли в покое или трофических нарушений, с систолическим давлением ниже 50 мм рт. и 50 мм рт.ст. при трофическом расстройстве), или чрескожное измерение давления кислорода (TcPO2) на тыльной стороне стопы в положении лежа ниже 30 мм рт.ст., и подлежит процедуре реваскуляризации, связанной или не связанной с малоинвазивной операция.

   Подтверждение включения будет выполнено после процедуры реваскуляризации, а лечение запланировано в период от 48 часов до 2 недель после процедуры реваскуляризации.

2. Пациент (или его/ее законный представитель(и)) способен понять и соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие до любой процедуры исследования на участие в исследовании и передачу личных «анонимных» данных, что означает согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений и требований, перечисленных в форме информированного согласия (ICF).
3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ.
4. Женщина-пациент имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или женщины в постменопаузе, определяемые как 12-месячная спонтанная аменорея. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ), должны будут использовать один из методов лечения, который не изменяет параметры гемостаза (например, хлормадинона ацетат [лютеран]), или должны прекратить прием ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. изучать.
5. Больные сахарным диабетом с исследованием глазного дна менее 3 месяцев, исключая пролиферативную ретинопатию.
6. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни >12 мес.

Критерий исключения:

1. Пациенты с неудачей процедуры реваскуляризации, с технической неудачей, определяемой как неспособность выполнить намеченную процедуру, т.е.

   • в случае, когда предполагалось бедренно-подколенное шунтирование, невозможность выполнения шунтирования по любой причине

   • в случае, когда предполагалась эндоваскулярная процедура:

     • невозможность пересечения артерии с помощью проводника и катетеризации целевого сосуда
     • невозможность пересечения артериального поражения с помощью любого устройства для эндоваскулярного лечения, такого как баллоны или стенты.
     • остаточный стеноз > 50%
2. Пациент с неатероматозной артериопатией Пациент имеет или имеет в анамнезе какое-либо серьезное заболевание или расстройство, которое увеличило бы риск для пациента, если бы он был включен в исследование, или могло бы повлиять на процедуры или результаты исследования.
3. Больной психически или юридически недееспособен.
4. Пациент защищен законом.
5. Пациент, который не пользуется услугами национального медицинского страхования.
6. Пациент участвовал в предыдущем испытании с исследуемым продуктом.
7. Рак в анамнезе, за исключением базоцеллюлярной эпителиомы, в течение последних 5 лет.
8. Пациенту требуется хронический гемодиализ или клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.
9. История инсульта или инфаркта миокарда менее 3 месяцев.
10. Нарушение гемостаза с противопоказанием к внутримышечным инъекциям.
11. Пациенты, получающие двойную антитромбоцитарную терапию, которую нельзя временно прекратить по крайней мере за 4 дня до и в течение 6 часов после имплантации клеток.
12. Пациент, получающий антитромбоцитарную терапию ингибитором аденозиндифосфатных рецепторов (ингибитором АДФ/P2Y12), которую нельзя временно прекратить по крайней мере за 4 дня до и в течение 6 часов после имплантации клеток.
13. Пациент, получающий антикоагулянтную терапию, которую нельзя временно прекратить до 2 дней после инъекции исследуемого препарата.
14. Пациенты, подвергающиеся бедренно-подколенному шунтированию ниже колена или бедренно-большеберцовому шунтированию
15. Пациенты, включенные в другое терапевтическое исследование