Thérapie cellulaire dans l'ischémie critique des membres (CLI)

Critère d'intégration:

1. Le patient est atteint d'une ischémie critique des membres due à une artériopathie athéromateuse, et définie par l'existence de douleurs chroniques au repos ou de troubles trophiques, avec une pression systolique inférieure à 50 mm Hg à la cheville ou inférieure à 30 mm Hg à l'orteil (respectivement 70 et 50 mm Hg en cas de trouble trophique), ou une mesure transcutanée de la pression d'oxygène (TcPO2) à l'arrière du pied en décubitus inférieur à 30 mm Hg, et fait l'objet d'un geste de revascularisation, associé ou non à une technique mini-invasive chirurgie.

   La confirmation de l'inclusion sera effectuée après la procédure de revascularisation et le traitement prévu dans les 48 heures à 2 semaines après la procédure de revascularisation.

2. Le patient (ou son/ses représentant(s) légal(s)) est capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude pour la participation à l'étude et la transmission de données personnelles "anonymisées", ce qui signifie une accord pour participer à l'étude et se conformer aux restrictions et aux exigences énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF).
3. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
4. Une patiente est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer, définie comme une femme pré-ménopausée avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ; ou les femmes post-ménopausées définies comme 12 mois d'aménorrhée spontanée. Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) devront utiliser l'une des méthodes de traitement qui ne modifient pas les paramètres de l'hémostase (par exemple, l'acétate de chlormadinone [Lutéran]) ou doivent arrêter le THS pour permettre la confirmation de l'état post-ménopausique avant d'être inscrites au programme. étude.
5. Patients diabétiques avec un examen du fond d'œil de moins de 3 mois à l'exclusion de la rétinopathie proliférante
6. Patient avec une espérance de vie > 12 mois

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant un échec de la procédure de revascularisation, avec échec technique défini comme l'incapacité à réaliser la procédure prévue, c'est-à-dire

   • dans le cas où un pontage fémoro-poplité était prévu, incapacité à effectuer le pontage pour quelque raison que ce soit

   • dans le cas où une procédure endovasculaire était envisagée :

     • incapacité à traverser la lésion artérielle avec un fil de guidage et à cathétériser le vaisseau cible
     • incapacité à traverser la lésion artérielle avec un dispositif de traitement endovasculaire tel que des ballons ou des stents
     • sténose résiduelle > 50%
2. Patient atteint d'artériopathie non athéromateuse Le patient a ou a des antécédents de maladie ou de trouble important qui augmenterait le risque pour le patient s'il était inscrit à l'étude ou qui affecterait les procédures ou les résultats de l'étude.
3. Le patient est mentalement ou juridiquement incapable.
4. Patient protégé par la loi.
5. Patient qui ne bénéficie pas de la couverture nationale de l'assurance maladie.
6. Le patient a participé à un essai antérieur avec le produit expérimental.
7. Antécédents de cancer hors épithéliome basocellulaire au cours des 5 dernières années.
8. Patient nécessitant une hémodialyse chronique ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min.
9. Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde de moins de 3 mois.
10. Trouble de l'hémostase avec contre-indication aux injections intramusculaires.
11. Patients recevant une bithérapie antiplaquettaire qui ne peut être interrompue temporairement au moins 4 jours avant et jusqu'à 6 heures après l'implantation cellulaire.
12. Patient recevant un traitement antiplaquettaire avec un inhibiteur des récepteurs de l'adénosine diphosphate (inhibiteur de l'ADP/P2Y12) qui ne peut être interrompu temporairement au moins 4 jours avant et jusqu'à 6 heures après l'implantation cellulaire.
13. Patient recevant un traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu temporairement que 2 jours après l'injection du traitement de l'étude.
14. Patients soumis à un pontage fémoro-poplité sous le genou ou à un pontage fémoro-tibial
15. Patients inclus dans un autre essai thérapeutique