Celleterapi ved kritisk lemmeriskemi (CLI)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten lider av kritisk lemmeriskemi på grunn av ateromatøs arteriopati, og definert som kronisk smerte i hvile eller trofiske lidelser, med et systolisk trykk lavere enn 50 mm Hg ved ankelen eller under 30 mm Hg ved tåen (henholdsvis 70). og 50 mm Hg i tilfelle av trofisk lidelse), eller et transkutant mål på oksygentrykk (TcPO2) på baksiden av foten i decubitus under 30 mm Hg, og er gjenstand for en revaskulariseringsprosedyre, assosiert med eller ikke minimalt invasiv kirurgi.

   Inklusjonsbekreftelse vil bli utført etter revaskulariseringsprosedyren, og behandling planlegges innen 48 timer til 2 uker etter revaskulariseringsprosedyren.

2. Pasienten (eller hans/hennes juridiske representant(er)) er i stand til å forstå og overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre for deltakelse i studien og overføring av personlige "anonymiserte" data, som betyr en avtale om å delta i studien og overholde begrensningene og kravene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF).
3. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF.
4. En kvinnelig pasient er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er i fertil alder, definert som kvinner før menopause med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausale kvinner definert som 12 måneder med spontan amenoré. Kvinner på hormonbehandling (HRT) vil bli pålagt å bruke en av behandlingsmetodene som ikke endrer hemostaseparametere (f.eks. klormadinonacetat [Lutéran]) eller må avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før de blir registrert i studere.
5. Diabetespasienter med øyefundusundersøkelse på mindre enn 3 måneder eksklusive proliferativ retinopati
6. Pasient med forventet levealder >12 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som viser en svikt i revaskulariseringsprosedyren, med teknisk svikt definert som manglende evne til å utføre den tiltenkte prosedyren, dvs.

   • i tilfellet hvor femoropoliteal bypass var ment, manglende evne til å utføre bypass av en eller annen grunn

   • i tilfellet der endovaskulær prosedyre var ment:

     • manglende evne til å krysse den arterielle lesjonen med en guidewire og kateterisere målkaret
     • manglende evne til å krysse den arterielle lesjonen med noen endovaskulær behandlingsanordning som ballonger eller stenter
     • gjenværende stenose > 50 %
2. Pasient med ikke-atheromatøs arteriopati Pasienten har, eller har en historie med, enhver betydelig sykdom eller lidelse som ville øke risikoen for pasienten hvis de ble registrert i studien eller ville påvirke studieprosedyrer eller -resultater.
3. Pasienten er psykisk eller juridisk ufør.
4. Pasient beskyttet av loven.
5. Pasient som ikke nyter godt av den nasjonale helseforsikringsdekningen.
6. Pasienten har vært involvert i en tidligere utprøving med undersøkelsesproduktet.
7. Historie med kreft unntatt basocellulært epiteliom i løpet av de siste 5 årene.
8. Pasient som trenger kronisk hemodialyse eller kreatininclearance lavere enn 30 ml/min.
9. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt på mindre enn 3 måneder.
10. Hemostaseforstyrrelse med kontraindikasjon for intramuskulære injeksjoner.
11. Pasienter som får dobbel blodplatehemmende behandling som ikke kan seponeres midlertidig minst 4 dager før og inntil 6 timer etter celleimplantasjon.
12. Pasient som får blodplatehemmende behandling med en adenosindifosfatreseptorhemmer (ADP/P2Y12-hemmer) som ikke kan seponeres midlertidig minst 4 dager før og inntil 6 timer etter celleimplantasjon.
13. Pasient som får en antikoagulantbehandling som ikke kan seponeres midlertidig før 2 dager etter injeksjonen av studiebehandlingen.
14. Pasienter som er utsatt for en femoro-popliteal bypass-prosedyre under kneet eller en femoro-tibial bypass-prosedyre
15. Pasienter inkludert i en annen terapeutisk studie