Buněčná terapie u kritické ischemie končetiny (CLI)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient trpí kritickou ischemií končetiny v důsledku ateromatózní arteriopatie a je definována jako existence chronické bolesti v klidu nebo trofických poruch se systolickým tlakem nižším než 50 mm Hg v kotníku nebo nižším než 30 mm Hg na palci nohy (respektive 70 a 50 mm Hg v případě trofické poruchy) nebo transkutánní měření tlaku kyslíku (TcPO2) na zadní straně nohy u dekubitu nižšího než 30 mm Hg a je předmětem revaskularizačního postupu, spojeného nebo ne minimálně invazivního chirurgická operace.

   Po revaskularizačním výkonu bude provedeno potvrzení zařazení a léčba naplánována do 48 hodin až 2 týdnů po revaskularizačním výkonu.

2. Pacient (nebo jeho zákonní zástupci) je schopen porozumět a dodržovat požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie s účastí ve studii a přenosem osobních „anonymizovaných“ údajů, což znamená souhlas se vstupem do studie a dodržení omezení a požadavků uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).
3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
4. Pacientka je způsobilá k účasti, pokud je neplodná, definovaná jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligaturou nebo hysterektomií; nebo ženy po menopauze definované jako 12 měsíců spontánní amenorey. Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) budou muset používat jednu z léčebných metod, které nemění parametry hemostázy (např. chlormadinon acetát [Lutéran]), nebo musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.
5. Diabetičtí pacienti s vyšetřením očního fundu kratším než 3 měsíce s výjimkou proliferativní retinopatie
6. Pacient s předpokládanou délkou života > 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti vykazující selhání revaskularizačního výkonu, přičemž technické selhání je definováno jako neschopnost provést zamýšlený výkon, tzn.

   • v případě, kdy byl zamýšlen femoropopliteální bypass, nemožnost provedení bypassu z jakéhokoli důvodu

   • v případě, kdy byl zamýšlen endovaskulární výkon:

     • neschopnost překročit arteriální lézi vodicím drátem a katetrizovat cílovou cévu
     • neschopnost procházet arteriální lézí jakýmkoli zařízením pro endovaskulární léčbu, jako jsou balónky nebo stenty
     • reziduální stenóza > 50 %
2. Pacient s neateromatózní arteriopatií Pacient má nebo má v anamnéze jakékoli významné onemocnění nebo poruchu, která by zvýšila riziko pro pacienta, pokud by byl zařazen do studie, nebo by ovlivnila postupy nebo výsledky studie.
3. Pacient je duševně nebo právně nezpůsobilý.
4. Pacient chráněn zákonem.
5. Pacient, který nevyužívá krytí národního zdravotního pojištění.
6. Pacient byl zapojen do předchozí studie s hodnoceným produktem.
7. Historie rakoviny s výjimkou bazocelulárního epiteliomu během posledních 5 let.
8. Pacient vyžadující chronickou hemodialýzu nebo clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
9. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v anamnéze kratší než 3 měsíce.
10. Porucha hemostázy s kontraindikací intramuskulárních injekcí.
11. Pacienti, kteří dostávají duální protidestičkovou léčbu, kterou nelze dočasně přerušit alespoň 4 dny před a do 6 hodin po implantaci buněk.
12. Pacient, který dostává protidestičkovou léčbu inhibitorem adenosindifosfátového receptoru (ADP/P2Y12 inhibitor), kterou nelze dočasně přerušit alespoň 4 dny před a do 6 hodin po implantaci buněk.
13. Pacient, který dostává antikoagulační léčbu, kterou nelze dočasně přerušit do 2 dnů po injekci studijní léčby.
14. Pacienti podstupující femoro-popliteální bypass pod kolenem nebo femoro-tibiální bypass
15. Pacienti zařazení do jiné terapeutické studie