Celtherapie bij kritieke ischemie van ledematen (CLI)

Inclusiecriteria:

1. De patiënt lijdt aan kritieke ischemie van de ledematen als gevolg van atheromateuze arteriopathie, en wordt gedefinieerd als het bestaan ​​van chronische pijn in rust of trofische stoornissen, met een systolische druk lager dan 50 mm Hg bij de enkel of lager dan 30 mm Hg bij de teen (respectievelijk 70 mm Hg). en 50 mm Hg in geval van trofische aandoening), of een transcutane meting van de zuurstofdruk (TcPO2) aan de achterkant van de voet bij decubitus lager dan 30 mm Hg, en wordt onderworpen aan een revascularisatieprocedure, al dan niet minimaal invasief chirurgie.

   Inclusiebevestiging zal worden uitgevoerd na de revascularisatieprocedure en de behandeling wordt gepland binnen 48 uur tot 2 weken na de revascularisatieprocedure.

2. De patiënt (of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger(s)) is in staat om de studievereisten te begrijpen en na te leven en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedure voor deelname aan de studie en overdracht van persoonlijke "geanonimiseerde" gegevens, wat een toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en te voldoen aan de beperkingen en vereisten die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
4. Een vrouwelijke patiënt komt in aanmerking voor deelname als ze niet vruchtbaar is, gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie; of postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe. Vrouwen die hormoonvervangingstherapie (HST) krijgen, moeten een van de behandelingsmethoden gebruiken die de hemostaseparameters niet wijzigen (bijv. chloormadinonacetaat [Lutéran]) of moeten de HST stopzetten om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voordat ze worden opgenomen in de behandeling. studie.
5. Diabetespatiënten met een oogfundusonderzoek van minder dan 3 maanden exclusief proliferatieve retinopathie
6. Patiënt met een levensverwachting >12 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten bij wie de revascularisatieprocedure faalt, waarbij technisch falen wordt gedefinieerd als het onvermogen om de beoogde procedure uit te voeren, d.w.z.

   • in het geval dat femoropopliteale bypass bedoeld was, onvermogen om de bypass om welke reden dan ook uit te voeren

   • in het geval dat een endovasculaire procedure was bedoeld:

     • onvermogen om de arteriële laesie te passeren met een voerdraad en om het doelvat te katheteriseren
     • onvermogen om de arteriële laesie te passeren met een endovasculair behandelingsapparaat zoals ballonnen of stents
     • reststenose > 50%
2. Patiënt met niet-atheromateuze arteriopathie De patiënt heeft, of heeft een voorgeschiedenis van, een significante ziekte of stoornis die het risico voor de patiënt zou verhogen als deze zou deelnemen aan het onderzoek of die de procedures of resultaten van het onderzoek zou beïnvloeden.
3. De patiënt is geestelijk of juridisch wilsonbekwaam.
4. Patiënt beschermd door de wet.
5. Patiënt die niet profiteert van de dekking van de nationale ziektekostenverzekering.
6. De patiënt is betrokken geweest bij een eerdere proef met het onderzoeksproduct.
7. Geschiedenis van kanker behalve basocellulair epithelioom gedurende de afgelopen 5 jaar.
8. Patiënt die chronische hemodialyse of een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min nodig heeft.
9. Geschiedenis van beroerte of hartinfarct van minder dan 3 maanden.
10. Hemostasestoornis met contra-indicatie van intramusculaire injecties.
11. Patiënten die een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen die niet tijdelijk kan worden gestaakt ten minste 4 dagen vóór en tot 6 uur na celimplantatie.
12. Patiënt die een plaatjesaggregatieremmende therapie krijgt met een adenosinedifosfaatreceptorremmer (ADP/P2Y12-remmer) die niet tijdelijk kan worden stopgezet ten minste 4 dagen vóór en tot 6 uur na celimplantatie.
13. Patiënt die een antistollingsbehandeling krijgt die pas 2 dagen na de studiebehandelingsinjectie tijdelijk kan worden stopgezet.
14. Patiënten die een femoro-popliteale bypass-procedure onder de knie of een femoro-tibiale bypass-procedure hebben ondergaan
15. Patiënten opgenomen in een ander therapeutisch onderzoek