Soluterapia kriittisessä raajaiskemiassa (CLI)
Soluterapia kriittisessä raajaiskemiassa allogeenisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen istutuksella
Tutkimuslääke ja annosmuoto: Napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (HB-MSC1)
Annos ja antoreitti: 60 x 106 solua tai 120 x 106 solua injektoitavaksi 30 yksittäisenä lihaksensisäisenä injektiona kerran V0:ssa 48 tunnin - enintään 2 viikon kuluessa revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen.
Vertailuaine, annos ja antoreitti: lumelääke, injektoituna 30 yksittäisenä lihaksensisäisenä injektiona kerran V2:ssa 48 tunnin ja enintään 2 viikon kuluessa revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen.
Opintokeskukset: 3 keskusta Ranskassa
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen: Revaskularisaatiotoimenpiteeseen liittyvän allogeenisen HB-MSC1:n lihaksensisäisen implantoinnin toteutettavuuden ja systeemisen ja paikallisen sietokyvyn arviointi potilailla, jotka kärsivät kriittisestä raajan iskemiasta (CLI).
Toissijainen: Alustava arvio MSC-istutuksen tehon ja annosvaikutuksen suhteen hemodynaamisesti, anatomisesti ja toiminnallisesti.
Tutkiva: seerumipankin muodostaminen tutkimukseen osallistuneista potilaista tulehdus- ja autoimmuniteettibiomarkkerianalyysiä varten
Tutkimussuunnitelma: Tämä on monikeskustutkimusvaiheen IIa tutkimus, joka koostuu ensimmäisestä avoimesta, nousevan annoksen toteutettavuus- ja turvallisuusvaiheesta, jota seuraa satunnaistettu lumekontrolloitu toteutettavuus-, turvallisuus- ja alustava tehokkuusvaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestötiedot, perus- ja seurantaominaisuudet: kuvaavat tilastot. Ensisijainen analyysi: Kuvaavat tilastot potilaiden määrästä, joilla on korkea-asteinen AE (aste 2 ja enemmän), jotka liittyvät solujen implantaatioon, lasketaan kussakin käsivarressa sen kaksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
Jokaista annosryhmää verrataan kontrollihaaraan laskemalla aktiivisen annoksen ja kontrollihaaran absoluuttinen ero ja suhteellinen riski sekä niiden 95 %:n kaksipuolinen CI.
P-arvot lasketaan havaitun absoluuttisen määrän ja 0:n välisen suhteellisen riskin välisen eron ja 1:n välisen eron vertailua varten, mutta ei odoteta, että tutkimuksella on riittävää tehoa havaita merkittävä ero jommallakummalla näistä kahdesta. tilastot (absoluuttinen ero tai suhteellinen riski).
Ensisijainen tehokkuusanalyysi: Ensisijaista tehokkuuskriteeriä (TcPO2) verrataan kunkin annosryhmän ja kontrolliryhmän välillä MSC:n paremmuuden testaamiseksi kontrolliin verrattuna.
Testatut hypoteesit ovat:
- Nollahypoteesi: keskiarvo (MSC-annos i) ≤ keskiarvo (kontrolli)
- Vaihtoehtoinen hypoteesi: keskiarvo (MSC-annos i) > keskiarvo (kontrolli) TcPO2:n kehityksen mallintamiseen ajan kuluessa käytetään sekamallia toistuville mittauksille. Ajan merkitystä hoidon vuorovaikutuksen mukaan käytetään näiden kahden hypoteesin testaamiseen. Mallin mukaiset keskiarvot (LS-keskiarvot) ja niiden erot hoitohaarojen välillä lasketaan kullakin aikapisteellä.
Ensisijaisena tehokkuuden päätetapahtumana käytetään LS-keskiarvoa muutokselle lähtötasosta 180 päivään.
Muut tehokkuusanalyysit: samaa analyysimallia (sekoitettu malli toistetuille mittauksille) käytetään kaikille muille jatkuville tehokkuuden päätepisteille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Damien JOLLY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas kärsii kriittisestä raajan iskemiasta, joka johtuu ateromatoottisesta arteriopatiasta ja määritellään krooniseksi levossa esiintyväksi kivuksi tai trofisiksi häiriöiksi, joiden systolinen paine on alle 50 mmHg nilkassa tai alle 30 mmHg varpaassa (vastaavasti 70). ja 50 mm Hg, jos kyseessä on trofinen häiriö) tai transkutaaninen hapenpainemittaus (TcPO2) jalan takaosassa decubitusissa, joka on alle 30 mm Hg, ja hänelle tehdään revaskularisaatiomenettely, joka liittyy tai ei minimaalisesti invasiiviseen leikkaus.
Inkluusio vahvistetaan revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen, ja hoito suunnitellaan 48 tunnin - 2 viikon kuluessa revaskularisaatiotoimenpiteen jälkeen.
- Potilas (tai hänen laillinen edustajansa) pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyä osallistuakseen tutkimukseen ja välittääkseen henkilökohtaisia "anonymisoituja" tietoja, mikä merkitsee suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) rajoitusten ja vaatimusten noudattaminen.
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Naispotilas on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään premenopausaaliseksi naiseksi, jolla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten on käytettävä jotakin hoitomenetelmistä, jotka eivät muuta hemostaasiparametreja (esim. kloorimadinoniasetaatti [Lutéran]), tai heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta vaihdevuodet jälkeinen tila voidaan vahvistaa ennen kuin heidät otetaan mukaan opiskella.
- Diabeettiset potilaat, joiden silmänpohjan tutkimus on kestänyt alle 3 kuukautta, lukuun ottamatta proliferatiivista retinopatiaa
- Potilas, jonka elinajanodote on > 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on epäonnistuminen revaskularisaatiotoimenpiteessä, jossa tekninen vika määritellään kyvyttömyydeksi suorittaa suunniteltua toimenpidettä, ts.
- jos femoropopliteaalinen ohitus oli tarkoitettu, kyvyttömyys suorittaa ohitusta jostain syystä
jos endovaskulaarinen toimenpide oli tarkoitettu:
- kyvyttömyys ylittää valtimovaurio ohjauslangalla ja katetroimaan kohdesuonen
- kyvyttömyys ylittää valtimovaurio millään endovaskulaarisella hoitolaitteella, kuten ilmapalloilla tai stenteillä
- jäännösstenoosi > 50 %
- Potilas, jolla on ei-ateromatoottinen arteriopatia Potilaalla on tai hänellä on ollut jokin merkittävä sairaus tai häiriö, joka lisäisi potilaan riskiä, jos hänet otettaisiin mukaan tutkimukseen tai vaikuttaisi tutkimusmenetelmiin tai -tuloksiin.
- Potilas on henkisesti tai juridisesti vammainen.
- Potilas on lailla suojattu.
- Potilas, joka ei kuulu kansallisen sairausvakuutuksen piiriin.
- Potilas on ollut mukana aiemmassa tutkimuksessa tutkimustuotteella.
- Syövän historia, paitsi basosellulaarinen epitelioma viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilas, joka tarvitsee kroonista hemodialyysiä tai kreatiniinipuhdistumaa alle 30 ml/min.
- Aiemmin alle 3 kuukautta kestänyt aivohalvaus tai sydäninfarkti.
- Hemostaasihäiriö, johon liittyy lihaksensisäisten injektioiden vasta-aihe.
- Potilaat, jotka saavat kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa, jota ei voida tilapäisesti keskeyttää vähintään 4 päivää ennen ja 6 tuntia sen jälkeen.
- Potilas, joka saa verihiutaleiden vastaista hoitoa adenosiinidifosfaattireseptorin estäjillä (ADP/P2Y12-estäjä), jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää vähintään 4 päivää ennen solun istuttamista ja 6 tuntia sen jälkeen.
- Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa, joka voidaan väliaikaisesti keskeyttää vasta 2 päivää tutkimushoidon injektion jälkeen.
- Potilaat, joille tehdään polven alapuolella oleva femoro-popliteal ohitusmenettely tai femoro-sääriluun ohitusmenettely
- Toiseen terapeuttiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
Placebo-injektio
|
|
Kokeellinen: yksinkertainen annos
|
Mesenkymaalisten kantasolujen injektio
|
|
Kokeellinen: kaksinkertainen annos
|
Mesenkymaalisten kantasolujen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus – ilmenevät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 360
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on kaikkien korkea-asteisten haittavaikutusten (aste 2 ja enemmän), joko vakavien tai ei, esiintyminen, jotka tutkija arvioi liittyväksi solun istuttamiseen ja jotka on raportoitu tutkimusjakson 360 päivän aikana. AE-intensiteetin määritelmä: Aste 1: oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; Aste 2: minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; iänmukaisten arkielämän instrumentaalitoimintojen rajoittaminen ; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen ilmoitettu ; Aste 5: haittatapahtumaan liittyvä kuolema |
Päivä 1 - päivä 360
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaninen hapenpaine
Aikaikkuna: Päivä 360
|
Ensisijainen tehon päätepiste: transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) mitattuna mm Hg
|
Päivä 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO19059
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia
-
The Ketamine Research FoundationRekrytointiPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdysvallat
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterPeruutettuPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ei vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Jäljellä oleva raajakipu | Phantom Limb Pain (PLP) | Amputoinnin jälkeinen kipu | Kanto Kipu
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
-
Apurano Pharmaceuticals GmbHRekrytointiAivohalvaus | Kipu | Multippeliskleroosi | Krooninen kipu | Traumaattinen aivovamma | Neuropaattinen kipu | Kipu, krooninen | Krooninen kipuoireyhtymä | Paraplegia | Aavekipu | Kipu-oireyhtymä | Keskineuropaattinen kipu | Phantom Limb -oireyhtymä ja kipuSaksa
Kliiniset tutkimukset allogeeniset napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrytointiÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäIndonesia