Cellterapi vid kritisk extremitetsischemi (CLI)

Inklusionskriterier:

1. Patienten lider av kritisk extremitetsischemi på grund av ateromatös arteriopati, och definieras som förekomsten av kronisk smärta i vila eller trofiska störningar, med ett systoliskt tryck lägre än 50 mm Hg vid fotleden eller lägre än 30 mm Hg vid tån (respektive 70) och 50 mm Hg vid trofisk störning), eller ett transkutant mått på syretrycket (TcPO2) på baksidan av foten i decubitus lägre än 30 mm Hg, och är föremål för en revaskulariseringsprocedur, associerad eller inte till minimalt invasiv kirurgi.

   Inklusionsbekräftelse kommer att utföras efter revaskulariseringsproceduren och behandling planeras inom 48 timmar till 2 veckor efter revaskulariseringsproceduren.

2. Patienten (eller hans/hennes juridiska representant(er)) kan förstå och följa studiens krav och att ge skriftligt informerat samtycke före varje studieförfarande för deltagande i studien och överföring av personlig "anonymiserad" data, vilket innebär en samtycke till att delta i studien och följa de begränsningar och krav som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF).
3. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
4. En kvinnlig patient är berättigad att delta om hon är av icke-fertil ålder, definierad som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi; eller postmenopausala kvinnor definierade som 12 månaders spontan amenorré. Kvinnor på hormonersättningsterapi (HRT) kommer att behöva använda en av behandlingsmetoderna som inte ändrar hemostasparametrar (t.ex. klormadinonacetat [Lutéran]) eller måste avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausalt status innan de skrivs in i studie.
5. Diabetespatienter med ögonbottenundersökning på mindre än 3 månader exklusive proliferativ retinopati
6. Patient med förväntad livslängd >12 månader

Exklusions kriterier:

1. Patienter som uppvisar ett misslyckande i revaskulariseringsproceduren, med tekniskt fel definierat som oförmågan att utföra det avsedda förfarandet, dvs.

   • i fallet där femoropoliteal bypass var avsedd, oförmåga att utföra bypass av någon anledning

   • i det fall där endovaskulär procedur var avsedd:

     • oförmåga att korsa den arteriella lesionen med en styrtråd och att kateterisera målkärlet
     • oförmåga att korsa den arteriella lesionen med någon endovaskulär behandlingsanordning som ballonger eller stentar
     • kvarvarande stenos > 50 %
2. Patient med icke ateromatös arteriopati Patienten har, eller har en historia av, någon signifikant sjukdom eller störning som skulle öka risken för patienten om de var inskrivna i studien eller skulle påverka studieprocedurer eller resultat.
3. Patienten är psykiskt eller juridiskt oförmögen.
4. Patient skyddad enligt lag.
5. Patient som inte drar nytta av det nationella sjukförsäkringsskyddet.
6. Patienten har varit involverad i en tidigare prövning med prövningsprodukten.
7. Historik av cancer förutom basocellulärt epiteliom under de senaste 5 åren.
8. Patient som behöver kronisk hemodialys eller kreatininclearance sämre än 30 ml/min.
9. Anamnes med stroke eller hjärtinfarkt på mindre än 3 månader.
10. Hemostasstörning med kontraindikation för intramuskulära injektioner.
11. Patienter som får dubbel trombocythämmande behandling som inte kan avbrytas tillfälligt minst 4 dagar före och fram till 6 timmar efter cellimplantation.
12. Patient som får trombocythämmande behandling med en adenosindifosfatreceptorhämmare (ADP/P2Y12-hämmare) som inte kan avbrytas tillfälligt minst 4 dagar före och fram till 6 timmar efter cellimplantation.
13. Patient som får en antikoagulantbehandling som inte kan avbrytas tillfälligt förrän 2 dagar efter injektionen av studiebehandlingen.
14. Patienter som genomgår en femoro-popliteal bypassprocedur under knäet eller en femoro-tibial bypassprocedur
15. Patienter inkluderade i en annan terapeutisk prövning