중증 하지 허혈의 세포 치료 (CLI)
동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 이식에 의한 중증 하지 허혈의 세포 치료
시험약 및 제형 : 탯줄유래 중간엽줄기세포(HB-MSC1)
용량 및 투여경로 : 60 × 106 세포 또는 120 × 106 세포를 30회 개별 근육주사로 48시간 이내에 V0에서 1회, 혈관재생술 후 최대 2주 이내에 주사한다.
대조약, 투여량 및 투여 경로 : 위약, 30회 개별 근육 주사로 주사, V2에서 48시간 이내에 혈관재생술 후 최대 2주 이내에 1회.
학습 센터 : 프랑스 내 3개 센터
연구 목적:
1차: 중증 사지 허혈(CLI)을 앓고 있는 환자에서 혈관재생술과 관련된 동종 HB-MSC1의 근육내 경로를 통한 이식의 타당성 및 전신 및 국소 내성 평가.
2차: 혈류역학적, 해부학적 및 기능적 측면에서 MSC 이식의 효능 및 용량 효과 관계에 대한 예비 평가.
탐색적: 염증 및 자가 면역 바이오마커 분석을 위한 연구에 포함된 환자의 혈청 은행 구성
연구 설계: 이것은 첫 번째 오픈 라벨 오름차순 용량 타당성 및 안전성 단계에 이어 무작위 위약 대조 타당성, 안전성 및 예비 효능 단계로 구성된 다기관 IIa상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
인구 통계, 기준선 및 후속 조치 특성: 기술 통계. 1차 분석: 세포 이식과 관련된 높은 등급의 AE(등급 2 이상)가 있는 환자의 비율에 대한 기술 통계는 양측 95% CI를 사용하여 각 팔에서 계산됩니다.
각 투여군은 95% 양면 CI와 함께 활성 투여군과 대조군 간의 절대차와 상대 위험을 계산하여 대조군과 비교됩니다.
관찰된 절대 비율을 0으로, 상대 위험도를 1로 비교하기 위한 p-값을 계산할 것이지만, 이 연구가 둘 중 하나에서 유의미한 차이를 감지할 만큼 충분한 검정력을 가질 것으로 예상되지는 않습니다. 통계(절대 차이 또는 상대 위험).
1차 효능 분석: 1차 효능 기준(TcPO2)은 MSC가 대조군보다 우월한지 테스트하기 위해 각 용량군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
검증된 가설은 다음과 같습니다.
- 귀무 가설: 평균(MSC 용량 i) ≤ 평균(대조군)
- 대안 가설: 평균(MSC 용량 i) > 평균(대조군) 반복 측정에 대한 혼합 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 TcPO2 변화를 모델링합니다. 치료 상호 작용에 의한 시간의 중요성은 두 가설을 테스트하는 데 사용될 것입니다. 모델 조정된 평균(LS 평균) 및 치료 부문 간의 차이는 각 시점에서 계산됩니다.
기준선에서 180일까지의 변화에 대한 LS-평균은 1차 효능 종점으로 사용됩니다.
기타 효능 분석: 동일한 분석 모델(혼합 - 반복 측정 모델)이 모든 기타 연속 효능 종점에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Reims, 프랑스
- Damien JOLLY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 죽종성 동맥병증으로 인한 중증 하지 허혈을 앓고 있으며, 발목에서 50mmHg 이하 또는 발가락에서 30mmHg 이하의 수축기 압력(각각 70 및 영양 장애의 경우 50mmHg), 또는 욕창에서 발 뒤쪽의 산소 압력(TcPO2)의 경피적 측정치(TcPO2)가 30mmHg보다 열등하며 최소 침습과 관련되거나 그렇지 않은 혈관재생술의 적용을 받습니다. 수술.
혈관재개통술 후 포함 확인을 하고, 혈관재개통술 후 48시간에서 2주 이내에 치료를 계획한다.
- 환자(또는 그/그녀의 법적 대리인)는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 연구 참여 및 개인 "익명" 데이터 전송에 대한 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 나열된 제한 사항 및 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 여성 환자는 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 경우 참여할 자격이 있습니다. 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후 여성. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성은 지혈 매개변수(예: 클로르마디논 아세테이트[Lutéran])를 수정하지 않는 치료 방법 중 하나를 사용해야 하거나 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 공부하다.
- 증식성망막병증을 제외한 3개월 미만의 안저검사를 받은 당뇨환자
- 기대 여명이 >12개월인 환자
제외 기준:
의도한 절차를 수행할 수 없는 것으로 정의되는 기술적 실패와 함께 혈관재생술 절차의 실패를 나타내는 환자, 즉
- 대퇴 슬와 우회로가 의도된 경우 어떤 이유로든 우회로를 수행할 수 없음
혈관내 시술을 의도한 경우:
- 가이드와이어를 사용하여 동맥 병변을 통과하고 대상 혈관에 카테터를 삽입할 수 없음
- 풍선이나 스텐트와 같은 혈관 내 치료 장치로 동맥 병변을 통과할 수 없음
- 잔여 협착 > 50%
- 비죽종성 동맥병증이 있는 환자 환자가 연구에 등록할 경우 환자의 위험을 증가시키거나 연구 절차 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병 또는 장애가 있거나 병력이 있습니다.
- 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태입니다.
- 법으로 보호받는 환자.
- 국민건강보험 혜택을 받지 못하는 환자.
- 환자는 조사 제품에 대한 이전 시험에 참여했습니다.
- 지난 5년 동안 기저세포상피종을 제외한 암의 병력.
- 만성 혈액투석 또는 30 mL/min 미만의 크레아티닌 청소율이 필요한 환자.
- 3개월 미만의 뇌졸중 또는 심근경색 병력.
- 근육주사의 금기를 동반한 지혈장애.
- 세포 이식 최소 4일 전부터 이식 후 6시간까지 일시적으로 중단할 수 없는 이중 항혈소판 요법을 받는 환자.
- 세포 이식 최소 4일 전부터 이식 후 6시간까지 일시적으로 중단할 수 없는 아데노신 2인산 수용체 억제제(ADP/P2Y12 억제제)로 항혈소판 요법을 받는 환자.
- 연구 치료 주사 후 2일까지 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 치료를 받는 환자.
- 무릎 아래 대퇴 슬와 우회술 또는 대퇴 경골 우회술을 받는 환자
- 다른 치료 시험에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보 주사
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실험적: 단순 복용량
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중간엽 줄기세포 주입
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실험적: 이중 용량
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중간엽 줄기세포 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 발생률 - 응급 부작용
기간: 1일차부터 360일차까지
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1차 안전성 종점은 연구 기간 360일 동안 보고된 조사자가 세포 이식과 관련된 것으로 평가한 심각하거나 그렇지 않은 모든 높은 등급 AE(등급 2 이상)의 발생일 것입니다. AE 강도 정의: 1등급: 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음 ; 등급 2: 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활 도구 활동을 제한합니다. 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 일상 생활의 자가 관리 활동 제한 ; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급한 개입이 필요함 ; 5등급 : 이상반응과 관련된 사망 |
1일차부터 360일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피적 산소압
기간: 360일
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1차 효능 종점: mm Hg로 측정된 경피적 산소압(TcPO2)
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360일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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중요한 사지 허혈에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
동종 탯줄 유래 중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Restem, LLC.완전한
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환