重症虚血肢における細胞治療 (CLI)

包含基準:

1. 患者は、アテローム性動脈症による重篤な四肢虚血に苦しんでおり、足首で 50 mm Hg 未満またはつま先で 30 mm Hg 未満の収縮期圧を伴う慢性安静時痛または栄養障害の存在として定義されます (それぞれ 70および栄養障害の場合は 50 mm Hg)、または 30 mm Hg 未満の臥位での足裏の酸素圧 (TcPO2) の経皮測定値であり、血行再建術の対象であり、低侵襲に関連するかどうかにかかわらず手術。

   包含確認は血行再建術の後に実施され、治療は血行再建術の 48 時間後から 2 週間以内に計画されます。

2. 患者（またはその法定代理人）は、研究要件を理解し、遵守することができ、研究への参加および個人の「匿名化された」データの送信に関する研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されている制限と要件を遵守することに同意します。
3. -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性の患者。
4. 女性患者は、卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される、出産の可能性がない場合に参加する資格があります。または閉経後の女性は、12か月の自然無月経として定義されます。 ホルモン補充療法 (HRT) を受けている女性は、止血パラメータを変更しない治療方法のいずれかを使用する必要があります (例: 酢酸クロルマジノン [ルテラン])。勉強。
5. 増殖性網膜症を除く眼底検査が3ヶ月未満の糖尿病患者
6. -平均余命が12か月を超える患者

除外基準:

1. 血行再建術の失敗を示す患者。技術的な失敗は、意図した手順を実行できないこととして定義されます。

   • 大腿膝窩動脈バイパスが意図されていた場合、何らかの理由でバイパスを実行できない

   • 血管内処置を意図した場合：

     • ガイドワイヤーで動脈病変を横断し、標的血管にカテーテルを挿入することができない
     • バルーンやステントなどの血管内治療装置で動脈病変を通過できない
     • 残存狭窄 > 50%
2. 非アテローム性動脈症の患者患者は、研究に登録された場合、または研究手順または結果に影響を与える場合に患者のリスクを高める重大な疾患または障害を持っているか、またはその病歴を持っています。
3. 患者は精神的または法的に無力です。
4. 法律で保護された患者。
5. 国民健康保険が適用されない方。
6. -患者は、治験薬を使用した以前の試験に参加しています。
7. -過去5年間の基底細胞上皮腫を除く癌の病歴。
8. -慢性血液透析またはクレアチニンクリアランスが30 mL /分未満を必要とする患者。
9. -3か月未満の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
10. -筋肉内注射の禁忌を伴う止血障害。
11. -細胞移植の少なくとも4日前から6時間後まで一時的に中止できない二重抗血小板療法を受けている患者。
12. -アデノシン二リン酸受容体阻害剤（ADP / P2Y12阻害剤）による抗血小板療法を受けており、細胞移植の少なくとも4日前から6時間後まで一時的に中止できない患者。
13. -研究治療注射の2日後まで一時的に中止できない抗凝固療法を受けている患者。
14. -膝下大腿膝窩バイパス術または大腿脛骨バイパス術を受ける患者
15. 別の治療試験に含まれる患者