Terapia komórkowa w krytycznym niedokrwieniu kończyny (CLI)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent cierpi na krytyczne niedokrwienie kończyn spowodowane arteriopatią miażdżycową, definiowane jako występowanie przewlekłego bólu spoczynkowego lub zaburzeń troficznych, z ciśnieniem skurczowym niższym niż 50 mm Hg w kostce lub mniejszym niż 30 mm Hg w palcu (odpowiednio 70 i 50 mm Hg w przypadku zaburzeń troficznych) lub przezskórny pomiar ciśnienia tlenu (TcPO2) w tylnej części stopy w odleżynie poniżej 30 mm Hg i jest poddawany procedurze rewaskularyzacji, związanej lub nie z minimalnie inwazyjną chirurgia.

   Potwierdzenie włączenia zostanie wykonane po zabiegu rewaskularyzacji, a leczenie zaplanowane w ciągu 48 godzin do 2 tygodni po zabiegu rewaskularyzacji.

2. Pacjent (lub jego/jej przedstawiciel prawny) jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą badania na udział w badaniu i przesłanie „anonimowych” danych osobowych, co oznacza zgodę na udział w badaniu i przestrzeganie ograniczeń i wymagań wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF).
3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF.
4. Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, co definiuje się jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; lub kobiety po menopauzie zdefiniowane jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki. Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) będą zobowiązane do stosowania jednej z metod leczenia, która nie modyfikuje parametrów hemostazy (np. badanie.
5. Pacjenci z cukrzycą, u których badanie dna oka trwało krócej niż 3 miesiące, z wyłączeniem retinopatii proliferacyjnej
6. Pacjent z oczekiwaną długością życia > 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci zgłaszający niepowodzenie zabiegu rewaskularyzacji, z niepowodzeniem technicznym definiowanym jako niemożność wykonania zamierzonego zabiegu, tj.

   • w przypadku, gdy planowano pomostowanie udowo-podkolanowe, niemożność wykonania pomostowania z jakiejkolwiek przyczyny

   • w przypadku zamierzonego zabiegu wewnątrznaczyniowego:

     • niemożność przejścia prowadnikiem przez zmianę tętniczą i cewnikowania naczynia docelowego
     • niemożność przejścia przez uszkodzenie tętnicy jakimkolwiek urządzeniem do leczenia wewnątrznaczyniowego, takim jak balony lub stenty
     • zwężenie resztkowe > 50%
2. Pacjent z arteriopatią inną niż miażdżycowa Pacjent ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek istotną chorobę lub zaburzenie, które zwiększałoby ryzyko dla pacjenta, gdyby został włączony do badania, lub wpłynęłoby na procedury badania lub wyniki.
3. Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
4. Pacjent chroniony prawem.
5. Pacjent, który nie korzysta z NFZ.
6. Pacjent brał udział w poprzednim badaniu z badanym produktem.
7. Historia raka z wyjątkiem nabłonka podstawnokomórkowego w ciągu ostatnich 5 lat.
8. Pacjent wymagający przewlekłej hemodializy lub klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
9. Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego krótsza niż 3 miesiące.
10. Zaburzenia hemostazy z przeciwwskazaniem do iniekcji domięśniowych.
11. Pacjenci otrzymujący podwójną terapię przeciwpłytkową, której nie można tymczasowo przerwać co najmniej 4 dni przed i do 6 godzin po wszczepieniu komórek.
12. Pacjent otrzymujący terapię przeciwpłytkową inhibitorem receptora difosforanu adenozyny (inhibitor ADP/P2Y12), której nie można czasowo odstawić na co najmniej 4 dni przed i do 6 godzin po wszczepieniu komórek.
13. Pacjent otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można czasowo odstawić do 2 dni po wstrzyknięciu badanego leku.
14. Pacjenci poddani zabiegowi pomostowania udowo-podkolanowego poniżej kolana lub zabiegowi pomostowania udowo-piszczelowego
15. Pacjenci włączeni do innego badania terapeutycznego