不可切除的 III 期 NSCLC 同步放化疗后接受 Durvalumab 治疗的患者的长期安全性和有效性的真实世界证据 (AYAME)
2024年12月3日 更新者：AstraZeneca
不可切除的 III 期 NSCLC 同步放化疗后接受 Durvalumab 治疗的患者的长期安全性和有效性的真实世界证据。
这项观察性研究旨在评估 durvalumab 治疗期（包括后续治疗期）的长期安全性，并证明在现实世界中化放疗后接受 durvalumab 治疗的患者的疗效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究设计：前瞻性多中心非干预性队列研究数据来源：化放疗后接受 durvalumab 治疗的患者的医疗记录研究人群：因无法切除的 III 期非小细胞肺癌而接受 durvalumab 处方和治疗的患者（ NSCLC）在化放疗后首次接受并提供书面知情同意书。
暴露（s）：durvalumab 结果（s）：肺炎和不良事件特别关注（AESI）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、停止 durvalumab 治疗的原因、durvalumab 后后续治疗的详细信息 样本规模估计：500 名患者统计分析：仅描述性分析，未进行正式测试
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
529
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
- Research Site
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Fukuoka、日本
- Research Site
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Hiroshima、日本
- Research Site
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Kyoto、日本
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Niigata、日本
- Research Site
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Okayama、日本
- Research Site
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Osaka、日本
- Research Site
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Saitama、日本
- Research Site
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Tokushima、日本
- Research Site
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Wakayama、日本
- Research Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Research Site
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Toyoake、Aichi、日本
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本
- Research Site
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
- Research Site
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本
- Research Site
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Kobe、Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki
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Kasama、Ibaraki、日本
- Research Site
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Research Site
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- Research Site
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Research Site
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Research Site
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Mie
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Matsubara、Mie、日本
- Research Site
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Miyagi
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Natori、Miyagi、日本
- Research Site
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Sendai、Miyagi、日本
- Research Site
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Okinawa
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Nishihara、Okinawa、日本
- Research Site
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
- Research Site
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Osakasayama、Osaka、日本
- Research Site
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Sakai、Osaka、日本
- Research Site
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Saitama
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Hidaka、Saitama、日本
- Research Site
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
- Research Site
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Shizuoka
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Mishima、Shizuoka、日本
- Research Site
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Tochigi
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Mibu、Tochigi、日本
- Research Site
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Research Site
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
- Research Site
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Chuo、Tokyo、日本
- Research Site
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Koto、Tokyo、日本
- Research Site
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Mitaka、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Research Site
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Yamaguchi
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Iwakuni、Yamaguchi、日本
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
总共 500 名在化放疗后首次接受 durvalumab 治疗不可切除的 III 期 NSCLC 的患者将被纳入。
患者应在每个站点连续登记。
描述
纳入标准：
- 化放疗后首次接受 durvalumab 治疗不可切除的 III 期 NSCLC 的患者。
- 提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 将参加 durvalumab 上市后调查的患者。
- 从首次诊断到 durvalumab 治疗结束期间使用未经批准的药物或标签外使用药物参加任何介入性临床研究的患者
- 年龄 < 20
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺炎和AESI的发病率
大体时间：3年
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肺炎和 AESI 将至少归纳为以下几类
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3年
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评估 durvalumab 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：PFS 评估为 3 年时间的 PFS 中位数
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PFS 定义为从 durvalumab 治疗开始到疾病首次进展 (PD) 或死亡（以较早者为准）的时间。
如果患者没有进展或死亡，将在最后一次随访日期或第一次后续治疗的第一个日期（以较早者为准）对患者进行审查。
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PFS 评估为 3 年时间的 PFS 中位数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 durvalumab 的总生存期 (OS)
大体时间：OS 被评估为 3 年时间的中位 OS
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OS 定义为从 durvalumab 治疗开始之日起至因任何原因死亡的时间。
任何在分析时未知死亡的患者将根据已知患者存活的最后记录日期进行审查。
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OS 被评估为 3 年时间的中位 OS
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患者亚群中肺炎和 AESI 的发生率
大体时间：3年
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患者亚群中每个 durvalumab 治疗状态的肺炎和 AESI 总结
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月25日
初级完成 (实际的)
2024年1月11日
研究完成 (实际的)
2024年1月11日
研究注册日期
首次提交
2019年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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