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切除不能な III 期 NSCLC に対する同時化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された患者における長期的な安全性と有効性のリアルワールド エビデンス (AYAME)

2024年1月17日 更新者：AstraZeneca

切除不能な III 期 NSCLC に対する同時化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された患者における長期的な安全性と有効性のリアルワールド エビデンス。

この観察研究は、その後の治療期間を含むデュルバルマブ治療期間の長期的な安全性を評価し、現実の世界で化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された患者の有効性を実証するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究デザイン：前向き多施設非介入コホート研究データソース：化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された患者の医療記録研究集団：切除不能なIII期非小細胞肺癌に対してデュルバルマブを処方され治療された患者（ NSCLC) 化学放射線療法後初めて、書面によるインフォームド コンセントを提供する人。

曝露: デュルバルマブ 結果: 肺臓炎および有害事象の特別な関心 (AESI) の要約、無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、デュルバルマブ治療の中止の理由、デュルバルマブのサンプル後のその後の治療の詳細サイズ推定: 患者 500 人 統計分析: 記述分析のみで正式なテストはなし

研究の種類

観察的

入学 (実際)

529

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Nagasaki、日本
        • Research Site
      • Niigata、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site
      • Tokushima、日本
        • Research Site
      • Wakayama、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
      • Toyoake、Aichi、日本
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本
        • Research Site
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama、Ibaraki、日本
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara、Mie、日本
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori、Miyagi、日本
        • Research Site
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara、Okinawa、日本
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本
        • Research Site
      • Osakasayama、Osaka、日本
        • Research Site
      • Sakai、Osaka、日本
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo、Shimane、日本
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima、Shizuoka、日本
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本
        • Research Site
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Chuo、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Koto、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Research Site
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni、Yamaguchi、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

化学放射線療法後に初めて切除不能なステージ III NSCLC に対してデュルバルマブを投与された合計 500 人の患者が登録されます。 患者は、各サイトで連続して登録する必要があります。

説明

包含基準:

  • 化学放射線療法後、切除不能な III 期の NSCLC に対してデュルバルマブを初めて投与された患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

除外基準:

  • デュルバルマブの市販後調査に参加する患者。
  • -最初の診断からデュルバルマブ治療の終了まで、未承認の薬物または薬物の適応外使用を使用した介入臨床研究に参加する患者
  • 年齢 < 20

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎およびAESIの発生率
時間枠：3年

肺炎およびAESIは、少なくとも次のカテゴリに要約されます

  • デュルバルマブ治療開始から3年以内の肺炎
  • デュルバルマブ治療期間中の肺炎とAESI
  • デュルバルマブ治療後の肺炎とAESI
3年
デュルバルマブの無増悪生存期間 (PFS) を評価する
時間枠：PFSは、3年間のPFS中央値として評価されます
PFS は、デュルバルマブ治療の開始から最初の病状進行 (PD) または死亡までの時間のいずれか早い方として定義されます。 進行または死亡のない患者の場合、患者は最後のフォローアップ日または最初の後続治療の最初の日のいずれか早い方で打ち切られます。
PFSは、3年間のPFS中央値として評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュルバルマブの全生存期間 (OS) を評価する
時間枠：OS は、3 年間の OS の中央値として評価されます
OS は、デュルバルマブ治療の開始日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 分析の時点で死亡が知られていない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。
OS は、3 年間の OS の中央値として評価されます
患者サブセット集団における肺炎およびAESIの発生率
時間枠：3年
患者サブセット集団におけるデュルバルマブの各治療状況における肺炎とAESIのまとめ
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Japan Lung Cancer Society

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月25日

一次修了 (実際)

2024年1月11日

研究の完了 (実際)

2024年1月11日

試験登録日

最初に提出

2019年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月21日

最初の投稿 (実際)

2019年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D4194R00013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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