Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewijs uit de praktijk van veiligheid en werkzaamheid op lange termijn bij patiënten behandeld met Durvalumab na gelijktijdige chemoradiatie voor inoperabel stadium III NSCLC (AYAME)

3 december 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Bewijs uit de praktijk van veiligheid en werkzaamheid op lange termijn bij patiënten behandeld met Durvalumab na gelijktijdige chemoradiatie voor inoperabel stadium III NSCLC.

Deze observationele studie is opgezet om de veiligheid op lange termijn van de behandelingsperiode met durvalumab, inclusief de daaropvolgende behandelingsperiode, te beoordelen en de werkzaamheid aan te tonen van patiënten die met durvalumab worden behandeld na chemoradiatietherapie in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Carcinoom, niet-kleincellige long

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Prospectieve multicenter niet-interventionele cohortstudie Gegevensbron(nen): Medische dossiers van patiënten die zijn behandeld met durvalumab na chemoradiatietherapie Onderzoekspopulatie: Patiënten die durvalumab voorgeschreven en behandeld hebben voor inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker ( NSCLC) bij de eerste keer na chemoradiatie en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Blootstelling(en): durvalumab Uitkomst(en): Samenvatting van pneumonitis en bijwerking van speciaal belang (AESI), progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), Redenen voor stopzetting van behandeling met durvalumab, Details van vervolgbehandelingen na durvalumab Monster Schattingen van de grootte: 500 patiënten Statistische analyse: alleen beschrijvende analyse en geen formele test

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

529

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Japan
- - Chiba, Japan
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan
    - Research Site
  - Kyoto, Japan
    - Research Site
  - Nagasaki, Japan
    - Research Site
  - Niigata, Japan
    - Research Site
  - Okayama, Japan
    - Research Site
  - Osaka, Japan
    - Research Site
  - Saitama, Japan
    - Research Site
  - Tokushima, Japan
    - Research Site
  - Wakayama, Japan
    - Research Site
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan
    - Research Site
  - Toyoake, Aichi, Japan
    - Research Site
- Ehime
  - Matsuyama, Ehime, Japan
    - Research Site
- Fukuoka
  - Kurume, Fukuoka, Japan
    - Research Site
- Gunma
  - Maebashi, Gunma, Japan
    - Research Site
- Hokkaido
  - Asahikawa, Hokkaido, Japan
    - Research Site
  - Sapporo, Hokkaido, Japan
    - Research Site
- Hyogo
  - Akashi, Hyogo, Japan
    - Research Site
  - Kobe, Hyogo, Japan
    - Research Site
- Ibaraki
  - Kasama, Ibaraki, Japan
    - Research Site
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japan
    - Research Site
- Iwate
  - Morioka, Iwate, Japan
    - Research Site
- Kanagawa
  - Sagamihara, Kanagawa, Japan
    - Research Site
  - Yokohama, Kanagawa, Japan
    - Research Site
- Mie
  - Matsubara, Mie, Japan
    - Research Site
- Miyagi
  - Natori, Miyagi, Japan
    - Research Site
  - Sendai, Miyagi, Japan
    - Research Site
- Okinawa
  - Nishihara, Okinawa, Japan
    - Research Site
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japan
    - Research Site
  - Osakasayama, Osaka, Japan
    - Research Site
  - Sakai, Osaka, Japan
    - Research Site
- Saitama
  - Hidaka, Saitama, Japan
    - Research Site
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japan
    - Research Site
- Shizuoka
  - Mishima, Shizuoka, Japan
    - Research Site
- Tochigi
  - Mibu, Tochigi, Japan
    - Research Site
  - Shimotsuke, Tochigi, Japan
    - Research Site
- Tokyo
  - Bunkyo, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Chuo, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Koto, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Mitaka, Tokyo, Japan
    - Research Site
  - Shinjuku, Tokyo, Japan
    - Research Site
- Yamaguchi
  - Iwakuni, Yamaguchi, Japan
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen in totaal 500 patiënten worden ingeschreven die durvalumab krijgen voor inoperabel stadium III NSCLC bij de eerste keer na chemoradiatietherapie. De patiënten moeten achtereenvolgens op elke locatie worden geregistreerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die durvalumab krijgen voor inoperabel stadium III NSCLC bij de eerste keer na chemoradiatietherapie.
Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die zich zouden aansluiten bij Post Marketing Surveyllance voor durvalumab.
Patiënten die zouden deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken met niet-goedgekeurde geneesmiddelen of off-label gebruik van geneesmiddelen vanaf de eerste diagnose tot het einde van de behandeling met durvalumab
Leeftijd < 20

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van pneumonitis en AESI Tijdsspanne: 3 jaar	Pneumonitis en AESI's worden in ten minste de volgende categorieën samengevat Pneumonitis binnen drie jaar vanaf het begin van de behandeling met durvalmab Pneumonitis en AESI's tijdens de behandelingsperiode van durvalmab Pneumonitis en AESI's na behandeling met durvalmab	3 jaar
Om de progressievrije overleving (PFS) van durvalumab te beoordelen Tijdsspanne: PFS wordt beoordeeld als PFS-mediaan voor een periode van 3 jaar	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met durvalumab tot de eerste ziekteprogressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. In het geval dat de patiënten zonder progressie of overlijden zijn, worden patiënten gecensureerd op de laatste follow-updatum of de eerste datum van de 1e volgende behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	PFS wordt beoordeeld als PFS-mediaan voor een periode van 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Om de algehele overleving (OS) van durvalumab te beoordelen Tijdsspanne: OS wordt beoordeeld als mediane OS voor een periode van 3 jaar	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling met durvalumab tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Elke patiënt waarvan niet bekend is dat hij op het moment van de analyse is overleden, wordt gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was.	OS wordt beoordeeld als mediane OS voor een periode van 3 jaar
Incidentie van pneumonitis en AESI's in subpopulaties van patiënten Tijdsspanne: 3 jaar	Samenvatting van pneumonitis en AESI's in elke behandelingsstatus met durvalumab in patiëntenpopulaties	3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Japan Lung Cancer Society

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

CSR Synopsis AYAME study

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

NSCLC, stadium III, Durvalumab, Japans, echte wereld

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

D4194R00013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Taichung Veterans General Hospital

Voltooid

Cardiovasculaire disfunctie gerelateerd aan kankertherapie geassocieerd met EGFR-TKIs bij gevorderd EGFR-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom

Cardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr Tyrosinekinaseremmer

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Werving

Een studie naar biologische, genetische en constitutionele factoren en niet-invasieve monitoring om persoonlijke kankerrisico's te beoordelen (PRO-ACTIVE)

Borstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Italië
Royal Marsden NHS Foundation Trust
University of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute... en andere medewerkers

Werving

Haalbaarheidsstudie van weefsel- en bloedverzameling bij oncogene verslaafde en neoadjuvant behandelde niet-kleine cellongkanker (FeStival)

Niet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long Cancer

Verenigd Koninkrijk
National Cancer Centre, Singapore

Beëindigd

Bortezomib met combinatie van gemcitabine, ifosfamide en oxaliplatine bij onbehandeld NK/T-cellymfoom (Gifox-B)

Extranodaal NK-T-CELL LYMFOMA

Singapore
Novartis Pharmaceuticals

Beëindigd

Dosisbepalingsonderzoek van TNO155 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

Melanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoom

Verenigde Staten, Taiwan, Nederland, Canada, Spanje, Singapore, Italië, Japan, Zuid -Korea
Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

Voltooid

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst voor systemische mastocytose

Mastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerd

Verenigde Staten
University of Alabama at Birmingham

Beëindigd

Lenalidomide-therapie voor patiënten met recidiverende en/of refractaire, perifere T-cellymfomen

Anaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekte

Verenigde Staten
Exelixis

Nog niet aan het werven

Long-Term Extension Study for Participants Previously Enrolled in an Exelixis-Sponsored Study

Kanker | Colorectale kanker | Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Prostaatkanker | Niercelcarcinoom (RCC) | Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) | Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNET) | Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC) | Extra-Pancreatic NET (epNET)
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Werving

Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen

Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Exelixis

Werving

Studie van XL092 in combinatie met immuno-oncologische middelen bij proefpersonen met solide tumoren (STELLAR-002)

Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom... en andere voorwaarden

Verenigde Staten, Polen, Spanje, Australië, België, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Israël, Frankrijk, Oostenrijk, Duitsland, Italië, Verenigd Koninkrijk

Bewijs uit de praktijk van veiligheid en werkzaamheid op lange termijn bij patiënten behandeld met Durvalumab na gelijktijdige chemoradiatie voor inoperabel stadium III NSCLC (AYAME)