Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle bevis på langsiktig sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Durvalumab etter samtidig kjemoradiasjon for ikke-opererbar stadium III NSCLC (AYAME)

3. desember 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Reelle bevis på langsiktig sikkerhet og effekt hos pasienter behandlet med Durvalumab etter samtidig kjemoterapi for ikke-opererbar stadium III NSCLC.

Denne observasjonsstudien er utformet for å vurdere den langsiktige sikkerheten til behandlingsperioden for durvalumab, inkludert påfølgende behandlingsperiode, og demonstrere effekten av pasienter behandlet med durvalumab etter cellegiftbehandling i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Prospektiv multisenter ikke-intervensjonell kohortstudie Datakilde(r): Medisinske journaler over pasienter som behandles med durvalumab etter cellegiftbehandling Studiepopulasjon: Pasienter som er foreskrevet og behandlet med durvalumab for ikke-småcellet lungekreft i stadium III ( NSCLC) første gang etter cellegiftbehandling og som gir skriftlig informert samtykke.

Eksponering(er): durvalumab Utfall(er): Sammendrag av pneumonitt og uønskede hendelser spesialinteresse (AESI), progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), årsaker til seponering av durvalumab-behandling, Detaljer om påfølgende behandlinger etter durvalumab-prøve Størrelsesvurderinger: 500 pasienter Statistisk analyse: Kun beskrivende analyse og ingen formell test

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

529

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Niigata, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Saitama, Japan
        • Research Site
      • Tokushima, Japan
        • Research Site
      • Wakayama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japan
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 500 pasienter som får durvalumab for ikke-opererbar stadium III NSCLC ved første gang etter cellegiftbehandling vil bli registrert. Pasientene bør registreres fortløpende på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får durvalumab for ikke-opererbar stadium III NSCLC ved første gang etter cellegiftbehandling.
  • Pasienter som ga skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ville bli med i Post Marketing Surveyllance for durvalumab.
  • Pasienter som ville bli med i noen intervensjonelle kliniske studier med ikke-godkjente legemidler eller off-label bruk av legemidler fra første diagnose til slutten av durvalumab-behandlingen
  • Alder <20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av pneumonitt og AESI
Tidsramme: 3 år

Pneumonitt og AESI-er vil bli oppsummert minst følgende kategorier

  • Lungebetennelse innen tre år fra oppstart av behandling med durvalmab
  • Pneumonitt og AESI under behandlingsperioden for durvalmab
  • Pneumonitt og AESI etter behandling med durvalmab
3 år
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) av durvalumab
Tidsramme: PFS vurderes som PFS median for en tid på 3 år
PFS er definert som tiden fra starten av behandling med durvalumab til første progresjonssykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer tidligere. I tilfelle pasientene uten progresjon eller død, vil pasientene bli sensurert ved siste oppfølgingsdato eller første dato for 1. påfølgende behandling, avhengig av hva som er tidligere.
PFS vurderes som PFS median for en tid på 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere total overlevelse (OS) av durvalumab
Tidsramme: OS vurderes som median OS for tid på 3 år
OS er definert som tiden fra datoen for oppstart av durvalumab-behandlingen til død på grunn av noen årsak. Enhver pasient som ikke er kjent for å ha dødd på analysetidspunktet vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen da pasienten var kjent for å være i live.
OS vurderes som median OS for tid på 3 år
Forekomst av pneumonitt og AESIs i pasientundergruppepopulasjoner
Tidsramme: 3 år
Sammendrag av pneumonitt og AESI-er i hver behandlingsstatus for durvalumab i pasientundergruppepopulasjoner
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Japan Lung Cancer Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4194R00013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere