Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós bizonyítékok a hosszú távú biztonságosságra és hatékonyságra durvalumabbal kezelt betegek egyidejű kemoradiációja után nem reszekálható III. stádiumú NSCLC miatt (AYAME)

2024. január 17. frissítette: AstraZeneca

Valós bizonyítékok a hosszú távú biztonságosságra és hatékonyságra durvalumabbal kezelt betegek egyidejű kemoradiációja után nem reszekálható III. stádiumú NSCLC miatt.

Ez a megfigyeléses vizsgálat célja a durvalumab-kezelési időszak hosszú távú biztonságosságának felmérése, beleértve az azt követő kezelési időszakot, és bemutatja a durvalumabbal kezelt betegek hatékonyságát a kemoradiációs kezelést követően a valóságban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: Prospektív többközpontú, nem intervenciós kohorszvizsgálat Adatforrás(ok): A kemoradiációs kezelést követően durvalumabbal kezelt betegek orvosi feljegyzései. Vizsgálati populáció: Nem reszekálható III. NSCLC) első alkalommal kemoradiációs kezelést követően, és akik írásos beleegyezését adják.

Expozíció(k): durvalumab Eredmény(ek): A pneumonitis és nemkívánatos események összefoglalója (AESI), progressziómentes túlélés (PFS), teljes túlélés (OS), A durvalumab-kezelés abbahagyásának okai, A durvalumab-kezelés utáni kezelések részletei Minta Méretbecslések: 500 beteg Statisztikai elemzés: Csak leíró elemzés, formális teszt nélkül

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

529

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán
        • Research Site
      • Niigata, Japán
        • Research Site
      • Okayama, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Saitama, Japán
        • Research Site
      • Tokushima, Japán
        • Research Site
      • Wakayama, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japán
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japán
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japán
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japán
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japán
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japán
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japán
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japán
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japán
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japán
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japán
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japán
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japán
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japán
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 500 olyan beteget vonnak be, akik nem reszekálható III. stádiumú NSCLC miatt kapnak durvalumabot a kemoradiációs kezelést követően először. A betegeket egymást követően kell regisztrálni minden helyen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik durvalumabot kapnak a nem reszekálható III. stádiumú NSCLC miatt először kemoradiációs kezelést követően.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik csatlakoznának a durvalumab marketing utáni felméréséhez.
  • Olyan betegek, akik az első diagnózistól a durvalumab-kezelés végéig csatlakoznának bármilyen intervenciós klinikai vizsgálathoz, amelyben nem jóváhagyott gyógyszereket alkalmaznak, vagy nem a készítményt rendelték el.
  • Életkor < 20

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőgyulladás és az AESI előfordulása
Időkeret: 3 év

A tüdőgyulladást és az AESI-t legalább a következő kategóriákban foglaljuk össze

  • Pneumonitis a durvalmab-kezelés kezdetétől számított három éven belül
  • Pneumonitis és AESI a durvalmab kezelési időszaka alatt
  • Pneumonitis és AESI-k durvalmab-kezelés után
3 év
A durvalumab progressziómentes túlélése (PFS) értékelése
Időkeret: A PFS-t 3 év PFS-mediánjaként értékelték
A PFS a durvalumab-kezelés kezdetétől a betegség első progressziójáig (PD) vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Abban az esetben, ha a betegek nem progresszívek vagy nem haltak meg, a betegeket az utolsó követési időpontban vagy az első következő kezelés első időpontjában cenzúrázzák, attól függően, hogy melyik van korábban.
A PFS-t 3 év PFS-mediánjaként értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A durvalumab teljes túlélésének (OS) értékelése
Időkeret: Az operációs rendszert 3 éves átlagos operációs rendszerként értékelik
Az OS meghatározása: a durvalumab-kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Minden olyan beteget, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázzák az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a páciens életben volt.
Az operációs rendszert 3 éves átlagos operációs rendszerként értékelik
A pneumonitis és az AESI incidenciája a betegpopulációkban
Időkeret: 3 év
A pneumonitis és az AESI összefoglalása az egyes durvalumab-kezelési státuszokban a betegek alcsoportjaiban
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Japan Lung Cancer Society

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4194R00013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel