Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný světový důkaz dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených durvalumabem po souběžné chemoradiaci u neresekovatelného stadia III NSCLC (AYAME)

3. prosince 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Skutečný světový důkaz dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených durvalumabem po souběžné chemoradiaci pro neresekovatelné NSCLC stadia III.

Tato observační studie je navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobou bezpečnost období léčby durvalumabem včetně následného období léčby a prokázala účinnost pacientů léčených durvalumabem po chemoradiační terapii v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Uspořádání studie: Prospektivní multicentrická neintervenční kohortová studie Zdroj dat: Lékařské záznamy pacientů, kteří jsou léčeni durvalumabem po chemoradiační terapii Populace studie: Pacienti předepsaní a léčení durvalumabem pro neresekovatelné stadium III nemalobuněčného karcinomu plic ( NSCLC) poprvé po chemoradiační terapii a kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.

Expozice: durvalumab Výsledky: Souhrn pneumonitidy a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), Důvody přerušení léčby durvalumabem, Podrobnosti o následné léčbě po durvalumabu Vzorek Odhady velikosti: 500 pacientů Statistická analýza: Pouze popisná analýza a žádný formální test

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

529

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Niigata, Japonsko
        • Research Site
      • Okayama, Japonsko
        • Research Site
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Saitama, Japonsko
        • Research Site
      • Tokushima, Japonsko
        • Research Site
      • Wakayama, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Research Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Mie
      • Matsubara, Mie, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Natori, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Okinawa
      • Nishihara, Okinawa, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Mishima, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonsko
        • Research Site
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Chuo, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Koto, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 500 pacientů, kteří dostanou durvalumab pro neresekabilní stadium III NSCLC poprvé po chemoradiační terapii. Pacienti by měli být registrováni postupně v každém místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostávají durvalumab pro neresekovatelné stadium III NSCLC poprvé po chemoradiační terapii.
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří by se připojili k Postmarketingovému průzkumu pro durvalumab.
  • Pacienti, kteří by se zapojili do jakýchkoli intervenčních klinických studií s použitím neschválených léků nebo off-label užívání léků od první diagnózy do konce léčby durvalumabem
  • Věk < 20

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonitidy a AESI
Časové okno: 3 roky

Pneumonitida a AESI budou shrnuty alespoň následující kategorie

  • Pneumonitida do tří let od zahájení léčby durvalmabem
  • Pneumonitida a AESI během období léčby durvalmabem
  • Pneumonitida a AESI po léčbě durvalmabem
3 roky
K posouzení přežití bez progrese (PFS) durvalumabu
Časové okno: PFS se hodnotí jako medián PFS po dobu 3 let
PFS je definována jako doba od zahájení léčby durvalumabem do první progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. V případě, že pacienti bez progrese nebo úmrtí, budou pacienti cenzurováni v den poslední kontroly nebo v první den 1. následné léčby, podle toho, co nastane dříve.
PFS se hodnotí jako medián PFS po dobu 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení celkového přežití (OS) durvalumabu
Časové okno: OS je hodnocen jako medián OS po dobu 3 let
OS je definován jako doba od data zahájení léčby durvalumabem do smrti z jakýchkoli příčin. Každý pacient, o kterém není známo, že zemřel v době analýzy, bude cenzurován na základě posledního zaznamenaného data, kdy bylo známo, že je naživu.
OS je hodnocen jako medián OS po dobu 3 let
Výskyt pneumonitidy a AESI v podskupinách pacientů
Časové okno: 3 roky
Souhrn pneumonitid a AESI v každém stavu léčby durvalumabem v populacích podskupin pacientů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Japan Lung Cancer Society

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4194R00013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit